沙漠兄
第1楼2007/11/14
欧洲药典6 EP6
◇ 欧洲药典6为欧洲药典最新版本;
◇ 2007年7月出版;
◇ 2008年1月生效。
欧洲药典是欧洲药品质量控制标准。已有多项法律使欧洲药典成为法定标准。
2007年7月出版的欧洲药典第6版分为两部,此外,欧洲药典委员会还根据例会决议进行非累积性增补,一年3次。欧洲药典第6版将会有8个增补版(6.1-6.8)。
欧盟成员国和欧盟内部法定欧洲药典5版失效期是2007年12月31日。
欧洲药典的法定性质
2007年经欧洲36个国家和欧盟批准的共同制定欧洲药典协定
申请上市许可证(MA)的药品必须符合欧洲药典标准;
所有药品、药用物质生产厂在欧洲销售或使用其产品时,都必须遵循欧洲药典标准;
欧洲药典条文具法定约束力, 各国行政或司法机关强制执行欧洲药典;
各成员国国家机关有义务遵循欧洲药典, 必要时, 欧洲药典个论可替代本国同品种的药典个论。
新版《欧洲药典》第六版在第五版的基础上对所有内容进行了重新修订,并于2008年1月开始生效,其后每三个月出版一部增补本,截至到2007年10月底已经出版2个增补版。
欧洲药典出版历程:
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间,每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本,汇集为第二版《欧洲药典》各分册,未经修订的仍按照第一版执行。
1997年出版第三版《欧洲药典》合订本,并在随后的每一年出版一部增补本,由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展,增修订的内容显著增多。
2001年7月,第四版《欧洲药典》出版,并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外,还出版了8个增补版。
2004年7月,第五版《欧洲药典》出版,即EP5.0,EP5.0于2005年1月生效
2007年6月,第六版《欧洲药典》出版,即EP6.0,EP6.0于2008年1月生效
欧洲药典官方网站:http://www.edqm.eu/