Q2 VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGYQ3A IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCESQ3B IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTSQ3C IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTSQ4B REGULATORY ACCEPTANCE OF ANALYTICAL PROCEDURES AND/OR ACCEPTANCE CRITERIA (RAAPAC)Q5A VIRAL SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGY PRODUCTS DERIVED FROM CELL LINES OF HUMAN OR ANIMAL ORIGINQ5B QUALITY OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS:Q5C QUALITY OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS:Q5D DERIVATION AND CHARACTERISATION OF CELL SUBSTRATESQ5E COMPARABILITY OF BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS SUBJECT TO CHANGES IN THEIR MANUFACTURING PROCESSQ6A SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIA FOR NEW DRUG SUBSTANCES AND NEW DRUG PRODUCTS: CHEMICAL SUBSTANCESQ6B SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIA FOR BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTSQ7A GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTSQ8A PHARMACEUTICAL DEVELOPMENTQ9A QUALITY RISK MANAGEMENTQ10A PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEMQ1A Stability Testing of new Drug Substances and ProductsQ1B STABILITY TESTING:Q1C STABILITY TESTING FOR NEW DOSAGE FORMSQ1D BRACKETING AND MATRIXING DESIGNS FOR STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTSQ1E EVALUATION FOR STABILITY DATAQ1F Explanatory Note on the Withdrawal of ICH Q1F for the ICH Website
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第19楼2008/11/03
01A （B2）新原料药和制剂的稳定性试验
Q1B 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性K验
Q1C 新剂型的稳定性试验
Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
Q1E 稳定性数据的评价
QlF 气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
Q2A 分析方法论证的文本
Q2B 分析方法的论证：方法学
Q3A （R）新原料药中的杂质
Q3B （R）新药制剂中的杂质
Q3C 杂质：残留溶剂的指导原则
03C （M）杂质：残留溶剂（修订）N一甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
03C （M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量PDE
Q5A 生物技术产品的病毒安全性评价
Q5B 对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析
QSC 生物技术产品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
QSD 用于生物技术/生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
QSE 生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q6A 规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质
Q6B 质量标准：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
Q7A 活性药物成分（API）的GMP指南
Q8 药品研发
Q9 质量风险管理
赛默飞实验室产品焕新计划有奖调研！
【七月征文】不一YOUNG实验“猿”
报名开启：ICS2024第十三届光谱网络会议！
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