蜀国大将军
第1楼2008/03/14
四、 资质认定专项监督检查发现的主要问题
(一)仪器设备不能满足要求
一些实验室仪器设备配备老化陈旧,个别国家质检中心的仪器设备达不到标准的要求,特别是少数2001年之前批准建设的食品类国家质检中心设备老化严重;少数实验室仪器设备不能满足实际工作的需要。
(二)有些实验室人员配备不足
有些特殊领域实验室(如生物安全、化学危险品、转基因、动植物检验检疫)缺少有水平的学科带头人;一些近年来批准建设的食品类、建材类、电器/气类国家质检中心的专业领域人员配备不足;少数实验室管理人员更换频繁,有些不具授权签字人资格的管理人员违反规定在检测报告上签字;部分实验室人员培训不到位。
(三)实验室管理不完善
1. 标识使用不规范
少数实验室法制意识淡薄,在CMA证书过期情况下,仍然对外出具带CMA标识的检测报告。一些实验室不能正确使用计量认证CMA标识。一些实验室超认证/认可范围出具带认证/认可标识的检测报告。
2. 检测报告和检测工作不规范
一些实验室报告内容信息不足,一些实验室原始记录不完善。一些实验室检测报告原始记录无页码标识。个别实验室检测样品无编号、记录有涂改的现象。有些记录和报告设计有缺陷,缺少必要的栏目,有些栏目未填写。
3. 证书转换和新准则宣贯不到位
仍然有一些实验室没有转换资质认定证书。一些实验室虽然更换了新的资质认定证书,但却仍然使用旧的证书号。有些实验室没有学习资质认定评审准则,没有转版体系文件,新准则的宣贯还有待于进一步深入。
4. 管理体系有待加强
一些实验室管理体系运行中存在内审不完整,管理评审的输入输出不充分不明确的问题,直接影响着管理体系的持续改进。一些同时获得资质认定和实验室认可的实验室,其体系文件中未覆盖实验室资质认定的有关要求,在其进行的管理体系内审和管理评审时亦未覆盖资质认定评审准则的有关要素。国家质检中心对IS0/IEC17025比较熟悉,文件化的质量体系描述得比较清晰且越来越有深度,但对新发布的《实验室资质认定评审准则》的要求了解的不够。尤其是有些具体要求(如建立安全管理程序和环境控制程序等)还没有列入相关的文件中。部分中心存在管理评审输入信息量不足的现象。
5.防止商业贿赂方面的机制有待完善
部分实验室未制定防止商业贿赂的具体规定,只以原有的公正性声明来体现反商业贿赂的精神。防止商业贿赂的机制尚待进一步完善。
6.其他问题
一些实验室不能及时跟踪查新检测中使用的产品标准或检测方法标准;大部分国家质检中心没有制定专门的针对国家监督抽查的程序文件;一些基层实验室在仪器设备使用记录、维护记录方面不规范,有临时增补现象;个别实验室不注重仪器设备的检定/校准工作。
蜀国大将军
第2楼2008/03/14
五、需着力做好以下几方面的工作
(一) 加大资质认定工作宣传和监管力度
要继续宣传贯彻《实验室和检查机构资质认定管理办法》和《实验室资质认定评审准则》等文件,加大资质认定工作的宣传力度,提高各级领导对资质认定工作的认识,维护资质认定工作的严肃性。加大资质认定的监管理力度,查处无资质向社会出具具证明作用的结果和数据的行为。加大对基层疾控中心和出入境检验检疫实验室资质认定的监管力度。
(二)做好专项监督检查的善后处理工作
对不合格的实验室(名单见附件2)由发证机关暂停其资质,责令其整改, 整改期间,实验室不得出具具有证明作用的检测报告。6个月内将整改材料报送发证机关,经发证机关审核验收合格后,恢复其资质。证书超期的实验室不得向社会出具具有证明作用的检测报告。各有关省级质量技术监督局和有关国家资质认定行业评审组要认真监督落实。
(三)完成实验室资质认定证书转换工作
各省级质量技术监督局、各国家资质认定行业评审组、各出入境检验检疫局对所属实验室证书转换情况进行认真清查,在2008年3月1日前全部完成换证。
(四)加强沟通和协调,提高资质认定工作的有效性
各地方质量技术监督局、各直属检验检疫局、中国合格评定国家认可中心和各国家资质认定行业评审组应加强沟通和协调,按照统一的资质认定工作程序和准则,做好资质认定的评审工作,提高资质认定工作的有效性。
二○○八年一月十六日