【求助】請教：關於國外方法（標準）轉化為實驗室內部文件的一些問題。

1、不一定要购买。只要你能确定你手上的这份标准是现行有效的就行了。你用什么手段拿到这份标准的认可委不会关注。所以你通过以上手段取得标准时（包括购买）必须到有关部门（标准研究院或技术监督局等）去确定此标准是否是现行有效版本，并出具查新报告即可。

2、推荐翻译成中文。如果需要用到外文标准，CNAS的要求是你能保证你的人员有正确理解、看懂外文的能力就行了。至于如何保证，如何体现这一点，请自行斟酌。另外，CNAS无规定实验室的人员必须全为本科生，当然，全体人员的学历高是件好事，呵呵。

3、如果你的操作过程是完全按该标准执行的，不需要转化为实验室的SOP，如有增删或修改等，必须转化为实验室SOP。

4、外来文件需要控制。凡是管理体系的文件均需要控制，管理体系文件可分为两类，一类是内部制定的四层文件，包括管理手册、程序文件、作业指导书和记录表格等；另一类是来自外部的文件，包括来自客户、法定机构和认可委员会的文件以及外来标准、规程（规范）、检验方法以及图纸、软件（磁盘或光盘）等文件。所以您所列的文件均需要控制。

5、管理体系文件应定期对其有效性进行评审，一般是在每年管理体系内部审核或管理评审时进行，必要时进行修订，以确保文件持续适用和满足使用的要求。这里应该注意确保文件持续适用和满足使用的要求，只要能达到这个要求就行了，手段不限，一般不需对单独某个文件进行开会针对性地评审，只需要在管理评审时讨论一下有哪些文件可能不适用了，要修改了就行了。

以上均为个人意见，仅供参考。

非常感謝你的回答，受益頗多。
針對文件受控，是否是所有受控的文件都需要實驗室按自己的編碼原則進行編號？我覺得這個應該是不需要吧?

需要，需要对每份受控文件编号，方便管理。

xchxt老兄，建议你去做咨询师或去考评审员得了

不行，小弟见识浅薄，还需要多多向你们学习才敢出来见人。

外部文件，比如说厂商资质的证明文件，也就是合格供应商调查的材料，也需要受控吗？

我今天看了施昌彥老師的認可208問，第46個問題，哪些文件應進行受控，1.質量手冊和程序文件，2，作業指導書，3，質量、技術記錄格式，4，質量、技術記錄。和第50問，如何建立文件的識別編號？中提到“需要建立文件識別編號的，大多是實驗室制定的文件”
所以綜合以上來說，我個人覺得，儀器廠商的操作說明書，出廠証明之類的，可以不進行管控及實驗室編號。