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【讨论】对于分析来说为了满足GMP的需要,终产品检查必须使用单独的机器么?

  • flying_fish
    2008/07/15
  • 私聊

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  • 对于分析来说为了满足GMP的需要,终产品检查必须使用单独的机器么?还是只要在进行终产品检测之前对机器进行确认/对方法进行确认就可以了?
    用于IPC跟踪的机器,在经过一些系统时应性检测之后可以用于终产品的检测?还是说这是不允许的?

    有没有专门针对分析的要求,详细的,明了的说哪些是可以的,那些是不允许的?法规一类的专业性的文件


    详细说的话就是:对于GMP的产品检测HPLC纯度的话,必须使用单独的一台HPLC么?--这台机器只是用于产品的检测,不做IPC的样品,有定期的维护和定期的校正。
    还是说只要有定期的维护和校正,一台机器既可以用于IPC跟踪,也可以用于终产品的检测。
    有这方面的规定么?
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  • 深海的海豚

    第1楼2008/07/15

    仔细看过,还是不太清楚问题,
    单独仪器检查是什么意思?一个最终产品可能涉及多个仪器,
    进行最终产品检测之前对机器进行确认/对方法进行确认是必须的,
    确认之后,进行检验。
    其他的问题请说的再详细一些,以便大家分析。

    flying_fish 发表:对于分析来说为了满足GMP的需要,终产品检查必须使用单独的机器么?还是只要在进行终产品检测之前对机器进行确认/对方法进行确认就可以了?
    用于IPC跟踪的机器,在经过一些系统时应性检测之后可以用于终产品的检测?还是说这是不允许的?

    有没有专门针对分析的要求,详细的,明了的说哪些是可以的,那些是不允许的?法规一类的专业性的文件

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  • mengbo0124

    第2楼2008/07/16

    对不起 我也没太明白,
    但我感觉:
    要是在研究单位的分析中心的仪器就不可能只对一个终端产品,只要不同实验项目之间对分析仪器进行必要的处理就可以了
    要是在生产单位的分析中心的仪器多数是专用的,因为生产单位的日常分析一般都是每隔2~3个小时就要分析一次的,这样仪器的条件来回调就可能来不及的

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  • 深海的海豚

    第3楼2008/07/16

    没有特别的规定要求一台HPLC仪器只能专用于成品的检测,
    只要有定期的维护、校正、计量,一台仪器可以用于多个品种和情况的检测,只要系统适应性可以满足,只要满足所检测品种的方法规定就可以了。

    flying_fish 发表:对于GMP的产品检测HPLC纯度的话,必须使用单独的一台HPLC么?--这台机器只是用于产品的检测,不做IPC的样品,有定期的维护和定期的校正。
    还是说只要有定期的维护和校正,一台机器既可以用于IPC跟踪,也可以用于终产品的检测。
    有这方面的规定么?

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  • 阿du

    第4楼2008/07/16

    没有规定必须产品专用,但有条件的话最好专用,这样能更好的保证仪器和分析的稳定性。
    但不论如何,仪器的定期维护、校正,以及产品分析前的系统适应性验证都是必须做的。

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  • flying_fish

    第5楼2008/07/18

    了解了,那么做产品报告的时候HPLC的结果要附带系统时应性的结果么?
    还是怎么体现做过系统适应性?

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  • 深海的海豚

    第6楼2008/07/18

    系统适应性的报告在HPLC报告中可以设置打印出来的,通常也就是按照标准规定进行的实验结果相关谱图,里面会有诸如理论塔板数、分离度、拖尾因子应满足要求。至于重复性,可以取各品种项下的对照溶液,连续进样5次,峰面积的RSD%不大于2.0%,或者按各品种校正因子测定项下配制相当于80%,100%,120%的对照品溶液,加入规定量的内标溶液,配成3种不同浓度的溶液,分别至少进样2次,计算平均校正因子,RSD%不大于2.0%.
    将上述结果和谱图附后就表示做过了系统适应性了。

    flying_fish 发表:了解了,那么做产品报告的时候HPLC的结果要附带系统时应性的结果么?
    还是怎么体现做过系统适应性?

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