【奖励分已发放】【求助】国外药企在清洗验证中关于取样方法的验证是如何做的？

damingbai能否将自己的关于取样方法是如何进行验证的拿出来大家分享？讨论？

取样方法的验证大同小异。并不是国外的就一定“好”，毕竟是否具有可操作性及适合性不得而知。

我认为，只要能够达到清洗验证之最根本的目的；只要能够确定我们使用的是最恰当的方法，是最适合的取样方法；这个方法最具代表性，最能够体现并判定我们对设备的清洁程度达到工艺要求即可。

设备清洗验证01-SHK-220（A）湿法混合制粒机清洗验证
02- FL-120A沸腾干燥制粒机清洗验证
03-CH-500型三维运动高效混合机清洗验证
04-ZJT-20型全自动胶囊充填机（01-3-0301）清洗验证
05-旋转式压片机清洗验证
06-高效包装机清洗验证
07-DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机清洗验证
08-自动包装机清洗验证
16-颗粒剂生产设备清洗验证报告
035-30B万能粉碎机清洗验证方案及报告
036-GHL250型高速混合制粒机清洗验证方案及报告
037-GFG－500高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告
038-ZL－200型快速整粒机清洗验证方案及报告
039-SYH－600型三维运动混合机清洗验证方案及报告
040-ZP35A旋转式压片机清洗验证方案及报告
041-ZJT－20型全自动胶囊充填机清洗验证方案及报告

没有国外的都是国内的.

1、在2003版的《药品生产验证指南》中有提到擦拭取样方法的验证，在一定面积的不锈板上喷已知浓度的药液，测回收率。
淋洗取样方法验证好象没看着，如果要做也可以参照擦拭取样方法的验证。
记得不是很清楚，可以查阅《药品生产验证指南》。

是否必须使用两种方法都作一次

这种说话等于没说
一说就说看什么资料上面有

我问过FDA专家,专家讲一般只认可擦拭取样方法,除了测回收率外,还要做线性;

淋洗取样方法现在被认为可信度不高!

擦拭取样在有的地方是无法取到有代表性的样品的，这个时候淋洗取样也应该是可信的。
擦拭取样的样品倒是会比淋洗取样更容易取到浓度高的样品。
回收率和线性在设备清洗中是如何做的呢？