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【求助】内审不符合项、观察项的问题

实验室认可/资质认定

  • 近期单位要开始搞内审,有几个问题请教各位,1、内审不符合项、观察项表格的设计,是不是先填写观察记录,再确定为不符合还是观察项?2、不符合项有严重和轻微之分,如何对不符合及观察项一起设计一个表格内审用;
    3、对于不符合进行跟踪验证表如何设计?是否和观察记录放一个表?如果不在一个表内,是否使用“纠正、预防措施记录表”呢?
    表格太多,容易搞混,内审的纠正、预防和平时的纠正预防如何规范操作是重点,请指教。
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  • 闪闪的红星

    第1楼2008/07/27

    1、观察记录没写过,观察项都是简单易改、不会对量值溯源、质量体系等造成影响的小问题,可以边审核边沟通,判定为观察项就另外记在本子上,审核完立即改正。
    2、问题有毛病。不合格项和观察项是审了才知道有,不是专为了审他俩


    3、放一个表里。但是跟踪验证的一些图片,数据,报表等信息可以列附表。如,见表1,图2等。
    若是专门为不合格项做预防措施新的程序,可以表明程序号码,外加复印件


    自己的一点看法,欢迎专家来指正

    biebie 发表:近期单位要开始搞内审,有几个问题请教各位,1、内审不符合项、观察项表格的设计,是不是先填写观察记录,再确定为不符合还是观察项?2、不符合项有严重和轻微之分,如何对不符合及观察项一起设计一个表格内审用;
    3、对于不符合进行跟踪验证表如何设计?是否和观察记录放一个表?如果不在一个表内,是否使用“纠正、预防措施记录表”呢?
    表格太多,容易搞混,内审的纠正、预防和平时的纠正预防如何规范操作是重点,请指教。

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  • biebie

    第2楼2008/07/27

    请教楼上
    1、你内审如果需要开不符合和观察项时,不填写观察记录么,那依据在哪呢?
    2、不符合和观察项是确实存在的,那就需要相应表格进行判定。
    3、我想问的是内审发现不符合项或观察项时,和平时日常工作时纠正和预防措施如何进行整合。

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  • 闪闪的红星

    第3楼2008/07/27

    不是有内审检查表么?而且,最后还有有不合格项报告,要对不合格项进行描述,还有不合格项分布。凡是不合格的地方可以复印、照相实在不行文字描述也行。 这些培训时候都有吧。你们没有组织吗?

    改完一直照着做就完了。要是需要量值溯源那种,比如,公式错误、规定时间没有校准等就比较麻烦,得往前验证是否造成影响。目前,我们还没有出现过这种不合格。这是大问题。

    再说一句,内审只是为迎接正式审核做准备。所以,一般问题自己改了就行。前提是不影响质量体系。而且写不合格项的时候,还要考虑到有没有能力或办法将这个不合格追溯到底,不要因为一块砖整个楼都到了。

    biebie 发表:请教楼上
    1、你内审如果需要开不符合和观察项时,不填写观察记录么,那依据在哪呢?
    2、不符合和观察项是确实存在的,那就需要相应表格进行判定。
    3、我想问的是内审发现不符合项或观察项时,和平时日常工作时纠正和预防措施如何进行整合。

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  • biebie

    第4楼2008/07/27

    我们目前的做法是:内审首先有计划,然后拟写通知和审核安排,制定内审检查表,内审时,一般通过内审检查表进行,如果发现不符合项或者观察项时,填写《不符合项、观察项报告》,然后使用《纠正、预防措施实施记录表》进行纠正和预防并进行验证,但是我们发现这样有点复杂,是否可以简化,因为平时的不符合及潜在不符合都是用《纠正、预防措施实施记录表》进行改进,而且我们内审用到2个表(《不符合项、观察项报告》和《纠正、预防措施实施记录表》)觉得没必要,用一个表的话,有好的建议么

    ltyue 发表:不是有内审检查表么?而且,最后还有有不合格项报告,要对不合格项进行描述,还有不合格项分布。凡是不合格的地方可以复印、照相实在不行文字描述也行。 这些培训时候都有吧。你们没有组织吗?

    改完一直照着做就完了。要是需要量值溯源那种,比如,公式错误、规定时间没有校准等就比较麻烦,得往前验证是否造成影响。目前,我们还没有出现过这种不合格。这是大问题。

    再说一句,内审只是为迎接正式审核做准备。所以,一般问题自己改了就行。前提是不影响质量体系。而且写不合格项的时候,还要考虑到有没有能力或办法将这个不合格追溯到底,不要因为一块砖整个楼都到了。

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  • 闪闪的红星

    第5楼2008/07/27

    互相学习。我也是思考你的问题的同时整理自己的思路。

    你们工作的很细啊,我们这里平时的一些整改大多都没有记录。

    也是想省事,你发现了这些问题,然后做了记录,然后外审时都要拿出来,做的不到位的会给自己找麻烦。

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  • biebie

    第6楼2008/07/27

    其实有时候多开几个不符合进行纠正和预防可以省掉一些补记录的事情,不用把以前做的很多材料进行修改。

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  • xufeifei123

    第7楼2008/08/01

    学习了
    呵呵
    这个月我们也要内审了

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  • missle

    第8楼2008/08/05

    我们的不符合项和观察项都放在一起而且纠正措施完成情况和验证情况也是在这个表上面,呵呵,参考了内审员培训的教材上面的东东。

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  • liangmeng630

    第9楼2008/09/05

    我们的在一张表上!
    完全可以的!

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  • kenzo70

    第10楼2008/09/06

    在体系中《不符合项、观察项报告》和《纠正、预防措施实施记录表》不能合并用一个表,关于纠正、预防措施是专门检查的项目,但是在内审中可以不用,我们内审的纠正、预防就在不符合项报告里。
    不符合项报告项目包含:不符合项、原因分析、纠正预防措施、纠正预防确认就ok了

    biebie 发表:我们目前的做法是:内审首先有计划,然后拟写通知和审核安排,制定内审检查表,内审时,一般通过内审检查表进行,如果发现不符合项或者观察项时,填写《不符合项、观察项报告》,然后使用《纠正、预防措施实施记录表》进行纠正和预防并进行验证,但是我们发现这样有点复杂,是否可以简化,因为平时的不符合及潜在不符合都是用《纠正、预防措施实施记录表》进行改进,而且我们内审用到2个表(《不符合项、观察项报告》和《纠正、预防措施实施记录表》)觉得没必要,用一个表的话,有好的建议么

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