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【求助】线性和范围(linearity and range)

  • flying_fish
    2008/08/21
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 在ICH Q2R1中linearity和range是分开列出来的
    其中线性部分提到要求做五个浓度,在范围部分另外提到了几个浓度范围
    但是在ICH中是把Linearity and Range放到一起提到的,使用ICH recommends that, for the establishment of linearity, a minimum of five concentrations normally be used. It is also recommended that the following minimum specified ranges should be considered:
    那样可以这样理解么:在做方法验证的过程中可以直接使用线性(或者是范围),选用的溶液浓度是从最小的杂质浓度开始到目标浓度的120%(0.05%~120%)然后要求得到的Correlative Coefficient r>0.99,
    还是一定要使用r,y,slop等来评价linearity,
    那使用什么来评价range?
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