tingyi99
第3楼2008/10/09
欧洲药品局（EMEA）已于2007年4月27日启动了Eudra GMP v1.0 数据库。Eudra GMP数据库包含了欧洲经济区的主管部门发布的所有制药厂的生产和进口授权，包含每个成员国内的GMP信息和非GMP信息，并包括了欧洲药品局GMP检查组对第三方国家的EU-GMP检查和认证信息。现欧洲药品局GMP检查组正按照2004/27/EC和 2004/28/EC法令的指示，负责实施这一数据库，并且这一数据库建成后，会根据情况随时更新数据。EMEA将根据此数据库对其所有成员国内的药企进行监督，这一法令可能会在2009年底或2010年初执行，届时没有取得EU-GMP认证的原料药将很难进入欧洲市场
具体情况可以查看此网页：
http://www.emea.europa.eu/Inspections/EudraGMP.html
ghost555
第9楼2008/12/26
对于第三方国家的原料药的GMP compliance, EMEA只是要求:制剂的applicant确保（如通过审计）起始物料也就是原料药的GMP compliance,我们国内原料药厂家只要提供个declaration就行了。
详情请参见 http://www.emea.europa.eu/Inspections/gmp/q02.htm
1. Question (H+V July 2006):
How can GMP compliance for active substance manufacturers be demonstrated?
具体对原料药供应商审计的occation指南如下：
http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/CoCP/CoCP_APIGMPInspTriggers.pdf
对于目前EDQM正在进行的COS现场GMP检查，这只是COS证书程序的一个部分，并且这个检查的最终结果并不会出具GMP证书（依据2001/83/EC）。
对于EudraGMP,这只是一个数据库，并没有说明要对所有国外的原料药进行GMP检查。
楼主的信息是否请核实。以上仅属个人片面理解!!
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