【原创】制剂欧盟认证，FDA认证...................

看来这里制药行业的少啊

要搞国际认证的更少啊

岂不是我以后的工作机会更加的少了

惨！！！！！！

这个社会不好混啊

学习，学习非常感谢您的无私奉献

你是做什么工作的嘛

我本以为FDA认证会很难很难的
可是自从我有幸参与了ＦＤＡ认证后发现
FDA也就那么会是，也并不是我想想的那么严格

不过FDA的人性化却让我颇有感受
希望政府部门也能学学FDA这人性

QC、QA，做过的工作多啊，工艺验证，设备确认等等乱七八糟，基本上都在参与.........

楼上是制剂FDA认证？？？还是非制药行业啊：）

现在国内具了解只有华海药业固体制剂车间通过关国FDA认证,其他的正在准备中,制剂想通过FDA的认证是有难度的.

这么看上去欧盟认证似乎不难？或者说难者不会，会者不难？
或者说楼主公司的很多工作已经达到了欧盟要求？
只不过还存在着“数不清，数不清的内部问题？”——那既然有问题，为什么不去改呢？
欢迎你常把经验来这里交流，问题拿来一起讨论！
千万不要乐极………………

因为国内人的因素远远大于规章制度的因素，所以很多问题明明知道了，但是会不会去改，能不能改是个更大的课题............当然，问题能不能发现，问题是不是问题，也是因人而异的问题，哈哈，绕口的很

个人觉得，想过认证，第一要素，应该是舍得花钱采购一些很好的仪器，尤其是国外的，毕竟老外想让你花钱，更想让你受制于他，没有一定的仪器，估计会很难吧，可能。

其他的，就应该是需要一个团队，一个能更易接受新概念的团队，不能老说以前如何如何，当然这个团队需要一个声音，需要一个强有力且开明且具备极大权力的领导，类似黄埔的那种军官团？？哈哈，太挑剔，很难实现.........

次要的，就是规章制度吧，但这点没有上面那种团队，执行力度肯定很差，毕竟，制度都是人在执行。这里的制度泛指各种SOP。

最重要的，感触最深的就是，一定要有自己公司的主见！！！即个人有主见可以，但内部讨论后必须统一意见，只能有一种主见，这个讨论很有必要掌握分寸，不能挫伤大部分人的想法。其实我更想说千万别轻易相信咨询公司，这种认证肯定是以自己公司为主导，咨询公司为辅助。就像两弹一星一样，要靠自己要相信自己！！！毕竟，一切的一切，药典啊，各种指南啊其实说的都很明白了.............