● 目的 按计划间隔时间进行内部审核，确保质量管理体系的符合性及持续有效运行，保证公司对质量、目标坚决贯彻执行。 ● 适用范围 适用于本公司内部审核控制。 ● 职责 1、 管理者代表领导内部审核工作。批准审核计划、审核组的组成、纠正内部审核工作计划 2、 综合部负责内审工作的组织、管理、成立审核组，制定内部工作计划。 3、 审核组负责实施内部质量管理体系审核，编写检查表、不合格报告、内部质量管理体系审核报告及纠正措施的跟踪验证。 4、 受审核部门按不合格报告负责制定和事实纠正措施计划，纠正措施完成情况及时审核组跟踪验证效果。 ● 工作程序 1、 编制年度内部质量审核计划 每年第四季度，管理者代表组织编制下年度内部质量审核计划，并报总经理批准。 a. 安排本年度审核的部门和标准要求过程，要覆盖体系所有过程和职能部门至少一次； b. 审核的时间和进度； c. 审核的依据和要求； d. 确定审核人员。 2、 内部质量审核的范围 a. 组织机构； b. 管理运作和质量管理体系程序； c. 人员和资料； d. 工作区域和过程； e. 文件、报告和记录保管。 3、 年度内，至少审核一次，各部门各章节的过程审核频率应取决于其现状和重要性，并考核在前几次审核中发现的问题。 4、 审核的准备 a. 管理者代表负责组建审核组，任命审核组长和审核员。 ① 经过培训合格，经总经理任命内审员，并形成文件； ② 具有一定的专业知识和审核经验，有较强的工作能力，并与被审核部门无直接的责任关系。 b. 审核小组在审核组长的带领下，制定具体的事实计划，并于审核前一周通知被审核部门，内容包括； ① 审核目的、范围、时间、审核章节过程、被审核部门及其负责人； ② 审核人员组成； ③ 审核依据：GB/T19001—2000 idt ISO 9001：2000 标准及质量手册和程序文件、合同特殊要求等内容。 5、 准备审核专用文件资料 a. 审核通知单； b. 编制检查表； c. 内部审核报告表； d. 编制不符合报告与纠正措施； e. 内部审核所需的文件、资料、记录、表格等。 6、 受审核部门的准备 a. 指定部门发言人（当部门最高领导不能参加时）； b. 确定陪同人员； c. 进行必要的自查； d. 准备与审核范围有关的文件资料、记录等。 7、 事实审核 a. 首次会议（必要是） 审核前必须召开有被审核单位领导、审核员及有关人员参加的会议，此会议一般不超过30分钟，内容如下： ① 介绍审核组成员及受审核方代表、陪同人员，双方签字并记录； ② 说明审核目的和范围； ③ 审核计划的确定； ④ 介绍审核的原则和方法； ⑤ 审核依据的标准。 b. 现场审核 ① 审核员按检查表上的项目，逐项检查做好记录； ② 检查中充分运用审核技巧，通过交谈、查阅文件、检查现场、收集证据等办法，检查质量体系的运行情况；] ③ 审核员发现不符合项时，应征得被审核部门的确认，并编写不符合报告； ④ 审核组长应向受审部门负责人交换意见，以取得对审核结论的共识； ⑤ 审核组对审核结果进行整理，以确定哪些不符合项需纳入审核报告，纳入审核报告的内容应准确、文字清楚，有确定证据。 c. 不符合项分类 ① 体系性不合格 质量体系文件与有关法律、法规、质量保证标准、合同要求不符； ② 事实性不合格 未按文件规定事实； ③ 效果性不合格 质量体系文件规定的符合表针或其他文件要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或某种偶发原因导致效果未达到规定要求。 d. 制定纠正措施 ① 各职责部门要根据不符合项，制纠正措施，必须在一周内作出书面反馈； ② 审核组对纠正措施有建议权； ③ 负责部门制定和审核组建议的纠正措施应经管理者代表审查批准后，下发有关部门的领导实施； ④ 对纠正措施要求不作出反应时，管理者代表应加以追查，并向总经理报告，当有意见分歧时，由总经理进行仲裁。 e. 填写不符合报告 ① 按《不符合报告》的格式和内容填写； ② 不符合项要经受审核部门领导确认。 f. 召开末次会议 由出席首次会议人员参加，主要内容包括： ① 由审核组长主持，认真记录； ② 重申审核的目的、范围，讲清审核的局限性； ③ 介绍审核总体情况，宣读不符合报告，提出纠正措施要求； ④ 报告审核结论，说明审核报告发送日期； ⑤ 必要时，受审核方领导讲话。 8、 编写审核报告 a. 审核报告由审核组长或其授权的审核员编写，应如实反映审核事实，经管理者代表批准后，报总经理并分发有关部门负责人。 b. 审核报告内容包括工： ① 审核的目的和范围、审核的依据； ② 审核组成员、受审核部门名称； ③ 审核日期、审核计划的实施情况； ④ 不符合项的观察结果（全部不符合报告作为附件）； ⑤ 进行改进的建议，审核的结论。 9、 纠正措施的跟踪和验证 a. 综合部负责对纠正和改进措施的实施进行跟踪并对其效果进行验证； ① 计划是否按期完成； ② 各项措施是否完成； ③ 完成后的效果； ④ 实施情况是否有记录，是否按编号保存； ⑤ 文件修改是否通知综合部按文件控制规定办理了修改批准的发放手续并加以记录； ⑥ 修改后的程序是否坚持执行。 b. 纠正措施计划完成后，审核员在不符合报告验证一栏中签字。 c. 审核的结论（包括纠正措施的跟踪）应提交管理评审，以评估质量体系的有效性和适宜性。 10、 特殊情况下的追加审核 a. 内审除年度计划审核外，可根据需要由管理者代表提出，总经理批准后进行追加审核。 b. 特殊情况包括： ① 发生了严重质量问题或顾客投诉； ② 本公司领导层机构、质量方针、生产场所有较大变化； ③ 即将进行外审。 c. 追加审核一般采用集中审核方式，在若干天内完成审核工作。 11、 内审的全部记录，均由审核组长移交综合部，按质量记录的控制管理。 ● 相关记录 现场内审计划 JL-8.2.2-1 内审通知单 JL-8.2.2-2 检查表 JL-8.2.2-3 不合格报告 JL-8.2.2-4 末次会议签到表 JL-8.2.2-5 内部质量体系审核报告 JL-8.2.2-6 年度内审计划 JL-8.2.2-7 纠正/预防措施报告团 JL-8.2.2-8
赛默飞实验室产品焕新计划有奖调研！
【七月征文】不一YOUNG实验“猿”
报名开启：ICS2024第十三届光谱网络会议！
推荐收藏！盘点中药材及饮片检测解决方案
