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【分享】美、英、加发布四种产品召回和警戒通告

一道黑

2008/12/18

管理体系认证

美、英、加发布四种产品召回和警戒通告
一、FDA 发布Tyco Healthcare公司胰岛素注射器的召回通告

召回发起日期：2008.10.09

信息发布日期：2008.11.05

召回公司：Tyco Healthcare公司（Tyco Healthcare - Covidien）

召回产品：ReliOn胰岛素注射器（ReliOn Insulin syringes - 1cc）

召回范围：批号为 813900的注射器

召回数量：471,000 个注射器（ 4710箱，每箱 100个）

召回级别：一级

召回原因：标签错误，将供U-40胰岛素使用的胰岛素注射器错误地标注为供U-100胰岛素使用，由此会发生严重的胰岛素注射过量的危险。

召回措施：Tyco Healthcare公司已在2008年10月9日通过邮件和联邦快递通知销售商Can-Am Care公司立刻停止销售，退回这些产品，并通知消费者；Can-Am Care公司也同时在其网站上发出了召回通告。

二、FDA 发布Gyrus ACMI公司等离子电刀的召回通告

召回发起日期：2008.10.01

信息发布日期：2008.11.05

召回公司：Gyrus ACMI公司（Gyrus ACMI Corporation）

召回产品：型号为7035-3005的等离子电刀（dissector PlasmaKnife （DPK） Catalog No： 7035-3005）

召回范围：批号为0805064， 0805102， 0805103， 0806030， 0806039， 0806187，和 0807021的产品

召回数量：1340个产品

召回级别：二级

召回原因：无菌可能不符合要求。

召回措施：Gyrus ACMI公司在2008年10月1开始紧急自愿召回行动，要求消费者停止使用受影响的产品，并将这些产品退回给公司。
三、英国MHRA发布Abbott Nutrition公司肠内营养泵的警戒通告

警戒发布日期：2008.11.12

警戒公司：Abbott Nutrition公司（Abbott Nutrition ）

警戒产品：肠内营养泵（Enteral feeding pump）

警戒范围：型号为M771的产品

警戒级别：采取行动

警戒原因：由于一个内部转换器支撑架发生断裂，可能发生输液不足的危险。

警戒措施：（1）查看附录列表中肠内营养泵的序号，如果列入，与Abbott公司联系调换；（2）确保使用者已清楚地知道制造商的用户通告，Abbott Nutrition公司要掌握产品的去向，并同使用者联系。

四、Health Canada发布Surgical Specialties公司缝合线的召回通告

召回发起日期：2008.09.09

信息发布日期：2008.10.13

召回公司：Surgical Specialties公司（Surgical Specialties Corporation）

召回产品：3-0尼龙缝合线（3-0 Nylon Suture Products）

召回范围：型号为925B，批号为M335870的产品

召回级别：一级

召回原因：已发货的标注为3-0黑色单一尼龙缝合线产品，其中却含有4-0黑色编丝缝线。

召回措施：联系制造商。
信息来源:中国医药报

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avih1981

第1楼2019/06/04

应助达人

谢谢分享，学习了

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