【考试了考试了】GMP考试了，你能答多少？（试卷一）

31、对洁净区更衣室（二更）的正确叙述（ ）
A、按洁净室清洁规程进行清洁，保持与操作间洁净级别相
B、一般区和洁净区清洁用具要有明显区分
C、每日对洗手池、门把手消毒 D、可以在更衣室内吸烟、吃零食
32、卫生洁具要存放于（ ）并限定使用区域
A、生产区 B、对产品不造成污染的地方 C、卫生间 D、外包装室
33、在生产区（含一般生产区）内不能做的活动有（ ）
A、喝水 B、佩带手表 C、吃食品 D、带入杂物
34、洁净室（区）仅限于（ ）和经批准的人员进入，对外来人员进入要进行指导和监督
A、质量管理部人员 B、生产技术部人员 C、化验室人员 D、该区域生产操作人员
35、直接接触药品的生产人员应定期进行健康检查，（ ），建立健康档案
A、至少每半年一次 B、至少每年一次 C、至少每两年一次 D、根据需要决定体检周期
36、下列（ ）人员，不得从事直接接触药品的生产工作
A、皮肤病患者 B、胃病患者 C、传染病患者 D、体表有伤口者
37、药品生产的验证内容必须包括空气净化系统、工艺用水系统、（ ）
A、生产工艺及其变更 B、设备清洗 C、主要原辅材料变更 D、物料供应商变更
38、需要进行再验证的情况包括（ ）
A、新品投产 B、工艺改变 C、生产了一定周期 D、新设备运行
39、以验证过程中的数据和分析内容形成的验证文件应包括验证方案、（ ）
A、验证报告 B、生产记录 C、评价和建议 D、批准人
40、药品生产企业GMP文件管理系统包括（ ）
A、制度和记录 B、标准和记录 C、标准和制度 D、SOP和管理程序
41、药品生产管理类文件主要有（ ）
A、生产工艺规程 B、岗位操作法或标准操作规程
C、批生产记录 D、质量标准及其检验操作规程
42、批生产记录应该（ ）
A、按生产日期归档 B、按批号归档 C、按药品入库时间归档 D、按药品出库时间归档
43、GMP规定具有有效期的药品，其批记录应保存至药品有效期（ ）。
A、当年 B、后一年 C、后二年 D、后三年
44、批生产记录的文件审核应在（ ）进行
A、在下一批生产开始之前 B、QC部门有时间就进行
C、批签发放行前 D、生产管理部门有时间就进行
45、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应（ ）
A、岗位提出，车间主任审批 B、岗位提出，车间主任审核，生产主管批准
C、按制定时的程序办理修订、审批手续
D、为不影响生产，可先按更改过的标准执行，再报主管部门审批
46、如生产中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释并（ ），再按正常产品处理。
A、有批准程序 B、确认无潜在质量事故 C、有完整记录 D、A, B, C均应具备
47、文件记录发生错误时应该用（ ）
A、白色的修改液完全涂掉 B、深黑色的钢笔完全涂掉 C、不应该报告监督人
D、单线划掉，签名，注明日期，如果合适的话，记录修改的原因
48、（ ）的药品为同一批号
A、同一台设备生产 B、同一个生产周期生产 C、按特定数量设置
D、同一台混合设备一次混合量的均质
49、下列（ ）的清场要求是符合GMP规定的
A、使用的工具、容器，应清洁、无异物。
B、包装工序调换品种时，多余的标签由各操作人员自行保管好，以防差错。
C、设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢。
D、同一设备连续加工同一产品时，没必要进行清洗。
50、生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标志，其内容包括：产品名称、（ ）等内容
A、使用的班组 B、批号 C、数量 D、规格
51、为防止药品被污染和混淆，生产操作中应采取以下措施（ ）
A、有数条包装线同时进行包装时，应设隔离设施
B、同品种、不同规格的生产可以在同一操作间同时进行操作
C、因为在生产区内，地面、墙壁、房顶、容器的洁净级别相同，所以中药材可以直接接触地面
D、洗涤中药材的水，澄清后可循环使用 E、中药的灭菌方法是以杀灭细菌为原则
F、直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
52、工艺用水的检验周期是根据（ ）确定的
A、国家标准 B、行业标准 C、企业验证结果 D、企业生产需要
53、药品零头包装合为一个合箱时，（ ）
A、合箱批号最多三个 B、合箱外标注的批号为数量多的那一批
C、合箱批号最多二个 D、合箱外标注的批号为组成合箱的所有批号
54、清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、（ ）
A、检查项目及结果 B、清场日期 C、复查日期 D、清场负责人及复查人签名
55、中转站不允许存放（ ）
A、待包装品 B、周转容器 C、乙醇 D、各种可以再利用的物料
56、属于质量管理部门的职责有制定物料的内控标准和检验操作规程，制定检验用设备、仪器的管理办法，（ ）
A、决定物料和中间产品使用 B、决定成品的放行
C、审核不合格品处理程序 D、审核标准操作规程
57、因市场需货的待检成品，库房（ ）
A、可以发放 B、待QC检验合格即可发放
C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。
D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放。
58、建立药品销售记录的目的是根据销售记录（ ）
A、便于收款 B、便于用户访问 C、便于收集用户意见
D、能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回
59、因质量原因退货和收回的药品制剂，可按（ ）处理
A、经检验后下批生产时掺入 B、送食品药品监督管理局销毁
C、经领导批准后库房销毁 D、在质量管理部门监督下销毁
60、企业的自检行为是（ ）
A、不定期、随机进行 B、每次自检内容都要按GMP要求全面检查
C、自检要有记录 D、每次自检内容有不同的侧重点

二、判断题（共40小题，每题1分。对的打√错的打×）：
1、中药材验收人员经过GMP培训合格后即可上岗 ( )
2、洁净区不能用圆珠笔填写记录，可以用钢笔、铅笔填写。 ( )
3、并非所有的制药企业都需要按照GMP进行生产质量管理。 ( )
4、药品生产企业厂区可种植花草，以使环境美观。 （ ）
5、进入洁净区的生产操作人员不得化妆和佩带饰物 ( )
6、未经批准，非洁净区生产人员不得擅自进入洁净区。 ( )
7、洁净区可以用蜡烛作为应急照明设施。 （ ）
8、称量室（备料室）洁净级别低于生产室。 （ ）
9、建立称量室规定，防止药品混淆、交叉污染、避免差错。 （ ）
10、称量结束，容器上的标志卡可以不摘掉。 （ ）
11、洁净区更衣室地面、墙壁、天棚、门窗每周消毒一次，空间消毒每天开启电子灭菌灯30分钟，每月用坏氧乙烷消毒一次。 （ ）
12、进入洁净区的文件、记录等，在缓冲间内清洁一次，并经电子灭菌灯照射30分钟。（ ）
13、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。 ( )
14、设备需要专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。 ( )
15、天平、衡器定期校验，因此不必每次使用前校正。 （ ）
16、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与容器、药品本身接触。 （ ）
17、过滤药液时可用石棉做滤布 （ ）
18、制剂生产中所用模具应存放于五金配件库 （ ）
19、纯化水储罐和管道的清洗灭菌周期是按验证结果确定 （ ）
20、干燥设备的进风口、出风口都应安装过滤装置 （ ）
21、生产、检验设备的使用、维护、保养应有专人管理 （ ）
22、外包车间剩余的印有批号及残损的标签，应退回仓库。 ( )
23、废弃的小盒、中盒及大纸箱可随生产垃圾一起倒在垃圾站。 （ ）
24、不合格物料可以和合格物料在同一区域，但应有明显的标志加以区别。 ( )
25、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。 （ ）
26、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （ ）
27、墩布用到烂时就要更换、淘汰 （ ）
28、不同洁净度要求的工作服可以用同一设备清洗。 ( )
29、外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物。 （ ）
30、生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟，但允许吃口香糖。 （ ）
31、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。 （ ）
32、所有岗位在使用装料桶前必须确认桶的清洁情况。 （ ）
33、已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 （ ）
34、批生产记录应保存至药品有效期，未规定有效期的药品至少保存三年。 （ ）
35、同一品种的药材必须每味分开单独洗涤，且用过的水不得用于洗涤其他药材。 （ ）
36、为保障产品质量，工艺用水必须选用纯化水 （ ）
37、药品包装零头可以拼箱，但最多只限于两个批号。 （ ）
38、六味地黄丸批号是060305和060504不可以合为一箱。 （ ）
39、每次转换品种、规格或换批号前，均应彻底清场。 （ ）
40、清场是在清洁设备、器具、操作间的基础上，清理上批物料和文件。 ( )

三个月后公布正确答案～敬请关注～

建议一个月之后。三个月时间太长了。

都没人参加来练习练习？俺还有一堆试题呢？！

食品添加剂 乳酸亚铁

先占个楼层,有空来答
一.选择题
1.A 2.B,D 3.A 4.D 5.A 6.A 8.B,C 9.C 10.B,C 11.B 12.A,C 13.D 14.C 16.B
17.B,C,E 18.B,C 19.D,C,A 20.B 22.B 24.D 26.A,B,D 27.C 28.A,B,C,D,E,F,G,H 29.D 30.C

好多啊，先看看。

GBT 6781-2007 请接收