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【讨论】我国实施GMP的主要问题在哪里

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  • 请版主发投票帖讨论一下,我国实施GMP的主要问题有哪些:

    1.实施GMP的成本太高,生产企业不愿在GMP上投资。

    2.反正可以作假,企业领导觉得无所谓。

    3.GMP对硬件的要求高,难以实施。

    4.企业缺乏合格的GMP人才。

    5.国家和地方药监局没有很好地对企业实施GMP进行指导。

    6.国家和地方药监局现场检查不够严格。

    7.法律法规对违反GMP的企业惩罚力度不够。

    8.法律法规对违反GMP的企业惩罚力度够了,但是没有很好地贯彻落实、

    暂时就想到这些。
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  • 何当奇

    第1楼2007/03/29

    这些都是因素。
    应该考虑下专业英语那里设个投票贴

    happyjyl 发表:请版主发投票帖讨论一下,我国实施GMP的主要问题有哪些:

    1.实施GMP的成本太高,生产企业不愿在GMP上投资。

    2.反正可以作假,企业领导觉得无所谓。

    3.GMP对硬件的要求高,难以实施。

    4.企业缺乏合格的GMP人才。

    5.国家和地方药监局没有很好地对企业实施GMP进行指导。

    6.国家和地方药监局现场检查不够严格。

    7.法律法规对违反GMP的企业惩罚力度不够。

    8.法律法规对违反GMP的企业惩罚力度够了,但是没有很好地贯彻落实、

    暂时就想到这些。

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  • 深海的海豚

    第2楼2007/03/29

    谢谢happyjyl还有红狐的支持!
    等下班了我就考虑一下我们的投票帖
    红狐,专业英语的投票帖我们会大力参与的

    redanqi 发表:这些都是因素。
    应该考虑下专业英语那里设个投票贴

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  • danfu2006

    第3楼2007/03/29

    [quote]原文由 happyjyl 发表:请版主发投票帖讨论一下,我国实施GMP的主要问题有哪些:

    1.实施GMP的成本太高,生产企业不愿在GMP上投资。

    2.反正可以作假,企业领导觉得无所谓。

    3.GMP对硬件的要求高,难以实施。
    ...

    个人觉得第3点——硬件成本高是一个明显的“坎”,“硬件不足软件(管理)来弥补”,这似乎是生产企业和认证专家默认的“潜规则”了,比如:混料、烘干等易产生粉尘较大的车间,当硬件投资不足,做一批就“光灰”一次的情况下,于是让操作工人多清场,一次不干净再来一次。。。
    另外,GMP只是指导性的制度,只说了一个大概的要求,细化方面还是八仙过海、各显神通;专家们是从长期的药厂或药监部门岗位选拔出来的,“看问题”很厉害,一找一个准,但解决问题就各有道理了,有些让企业无所适从。
    暂时想到这些,欢迎交流!

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  • 深海的海豚

    第4楼2007/03/29

    嗯,danfu2006说的也是一个方面,专家各自的领会意图,可能大的原则不错,但是,具体细节就会千差万别,而且对待同一问题居然也会有大相径庭的看法和说法,有的时候,一句条款中的细则,会引出很多种解释

    danfu2006 发表: 个人觉得第3点——硬件成本高是一个明显的“坎”,“硬件不足软件(管理)来弥补”,这似乎是生产企业和认证专家默认的“潜规则”了,比如:混料、烘干等易产生粉尘较大的车间,当硬件投资不足,做一批就“光灰”一次的情况下,于是让操作工人多清场,一次不干净再来一次。。。
    另外,GMP只是指导性的制度,只说了一个大概的要求,细化方面还是八仙过海、各显神通;专家们是从长期的药厂或药监部门岗位选拔出来的,“看问题”很厉害,一找一个准,但解决问题就各有道理了,有些让企业无所适从。
    暂时想到这些,欢迎交流!

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