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【求助】求下面指导原则的出处

yuan_log

2009/02/17

液相色谱（LC）

这几天看了一篇不错的帖子，其中有一个附件（）内容如下，想知道具体的出处，是不是什么权威机构发布的，呵呵。请各位大侠帮帮忙。
附件：高效液相色谱法（HPLC）复核细则
一、对起草单位的要求：
1．HPLC法用于药品的有关物质检查或含量测定时，需提供建立HPLC法的依据及参考文献。
2．应对建立的方法进行论证，按照中国药典2000年版二部凡例与附录收载的药品质量标准分析方法验证项下所列的要求进行试验。
3．建立方法时，应考虑下列事项：
①首选填料为十八烷基键合硅胶，并至少对两根不同品牌的色谱柱进行比较试验，其中一根为国产柱。
②流动相首选甲醇-水系统，应尽可能少用含有缓冲液的流动相，如为碱性药物，流动相的pH值应为7~8；如为酸性药物，流动相的pH值应为3~4。
③尽可能选用流动相作为溶剂，如未能选用，应说明原因。
④内标物应首选易得到的纯度较高的化学试剂或对照品，应与待测物质化学结构相似，理化性质接近，峰的响应值相当，以及分离度应大于1.5，另应考虑对照品的来源问题。
⑤检测器首选UV检测器。
4．采用HPLC法进行有关物质检查时，如杂质峰的响应值与主成分峰的响应值相差太大，应首选自身对照法，而不宜选用面积归一化法。
5．HPLC法用于原料药的含量测定。如以内标法测定含量，应考虑内标物是否含有干扰供试品的杂质；如以外标法测定含量，对照品与供试品应各取样2份，对照晶溶液各进样3次，供试品溶液各进样2次，计算相对标准差（RSD应不得大于l.5％）。
二、对复核单位的要求：
1．按照起草单位提供的色谱条件与方法进行复核。
2．当HPLC法用于有关物质的检查时，应进行最低捡出量试验。
3．应考虑对同一样品分析结果的重现程度、方法的可行性，并做出评价。

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yuan_log

第1楼2009/02/17

自己顶

0

Easy-Boy

第2楼2009/02/17

不清楚，说不准是行业内部的

0

happy王子矜

第3楼2009/02/18

就其强烈推荐国产柱来说，也许是国家部门的文件。
easyboy 发表:不清楚，说不准是行业内部的

0

yuan_log

第4楼2009/02/18

主要是想知道是不是国家相关部门出台的强制性要求，偶公司的产品准备下半年报批号，怕是到时候需要提交相关的液相资料，可能还要包括检验方法。各位老大帮帮忙，特别是在药检局的大大们。

0

阿du

第5楼2009/02/18

从采用2000药典来看，这个文件应该已经失效了。
建议楼主去相关部门网站查找官方文件。

0

yuan_log

第6楼2009/02/18

自己再顶一下吧，呵呵

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