【求助】实验室仪器软件的验证

进来看看答案，我们也正为这个发愁。

7.6监视和测量装置的控制
软件的验证方法包括：评审、演示、测试。

在08版新标准中，“监视和测量装置”已改为“监视和测量设备”；
我们的咨询师说，自己先做一个认证表，说明软件的所需的配置、操作平台等，然后在列出数据，表示在范围之内，就像评审一样，然后交供应商确认签字，这还有一个周期的确认，但我总觉得这个思路还是有点乱。
个人认为，新仪器的软件认证应该供应商提供，但这个认证周期很难确定；还有，有的仪器已经用了很长时间，软件是英文版的，现在有中文版但购买要花大量资金，供应商认为你的软件必须升级购买新的不给你签字确认怎么办？
所以，我现在对软件认证的事还是概念很模糊，寻求各位的指点，谢谢~

1、可以采取比对测试的方法:有软件的跟没软件的比对;有认证的和没认证的比对;
2、校准仪器（连软件一起）.

去年的两次审核中都有遇到过，跟大家分享一下啊

一次是CNAS扩项，当时就临时做了一个在用的分析仪器的软件清单，列出仪器名称、软件名称及版本号、供应商名称、实验室负责的工程师、制单人和审核人员签字日期等等，然后说是每年review并更新，评审员也就认可了，感觉CNAS也不是很确认这个软件验证的目的是什么。

再一次就是UKAS的评审，评审员也提出了同样的问题，但他们的侧重点是对于通过软件进行数据采集的设备，实验室应当用其他方法进行确认，保证软件采集到的数据是真实可靠的。这个当时有点摸不着头脑，后来就找了一个比较简单的例子（用自由落体验证动能测试仪的数据），个人感觉不是很有针对性但评审员也通过了。

不知道大家有什么经验

很多公司尚未进行软件系统的验证，我们买的agilent是做了的，比较复杂，也没有较系统的研究，不过我们开展了初级的软件验证。
1、以HPLC软件为例：我们需要验证软件计算的塔板数、分离度、拖尾因子等是否正确，验证谱图的备份、存盘、读取是否能够成功；
2、我们常使用的EXCEL表计算结果，需要验证EXCEL表计算结果是否正确，表格里的参数是否可以任意更改、是否被锁定等等

简单的几点提下，我们在FDA核查时这些都是备查的。

1.商业软件，即与仪器配套采购的只要求进行测试，不要求验证；2.实验室自行委托软件公司设计制作的软件是要验证的。验证方法：（1)实验室间比对，（2)与本实验室的历史数据进行比较等。

8月21-25日在上海开展分析实验室管理认证培训，针对需要定期做内审或者对企业进行规范管理的企业中从事分析实验室管理的人员。所有制药生产企业的内审员按照GLP\GMP\FDA等要求进行全套的仪器认证训练，培训自己的内审员。可从事本企业的内审及仪器状态和质量控制。保证仪器的稳定性，提高认证通过率。
时间：8月21-25日 上海
电话：010-59439887 60213114
传真：010-60216237 60216214
E-MAIL:PEIXUN_99@VIP.163.COM
网址：www.pharmtc.org

我们实验室有很多数据采集软件, 这个是很头疼的问题, 软件不是供应商直接提供的而是我们公司总部提供的, 而且我们也在不断的修改, 除此之外的温升数据采集也是有软件的, 这个是供应商直接提供的, 那么是否需要验证呢?

在我们看来, 只要校准时带上这些软件, 校准结果OK那么为什么还要做软件的验证呢, 这个问题 想请教大家, 谢谢!