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【求助】注射液色泽不一致怎样判定?

中药/天然药检测

  • 药典制剂通则中注射剂项下没有色泽均匀或一致的规定,如发现同批注射液色泽深浅不一、经检验均符合标准规定,如何下结论?
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  • 老多_小多

    第1楼2009/05/28

    药典没规定不能乱下结论,只要符合就合格

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  • eee9999eee

    第2楼2009/05/28

    如果全部检验合格,结论就下符合规定;如果有其它一项不合格,性状就下不符合规定。

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  • lingzhong

    第3楼2009/05/28

    一切按标准走,标准有就是有,没有不要乱加项、乱下结论

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  • 柏坡

    第4楼2009/05/29

    不同批次的颜色不同怎么判呢? 颜色差好多呢。

    lhj63 发表:药典制剂通则中注射剂项下没有色泽均匀或一致的规定,如发现同批注射液色泽深浅不一、经检验均符合标准规定,如何下结论?

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  • tianru的爸爸

    第5楼2009/06/02

    如果同一个产品有色泽不一致的现象,那在做标准的时候,要不规定色泽可以不一致,但要在标准钟标明范围;要不规定必须一致,不一致就是不合格。
    更不要说是一批产品了。

    如果说“经检验均符合标准规定”,那结论就是合格的(当然了,其它指标也要均合格了)。

    lhj63 发表:药典制剂通则中注射剂项下没有色泽均匀或一致的规定,如发现同批注射液色泽深浅不一、经检验均符合标准规定,如何下结论?

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  • 土老冒豆豆

    第6楼2009/06/30

    应助达人

    05版本药典和2010版药典征求意见稿里都没有关于注射剂色泽要均匀的说法,所以,还是按标准执行,给它合格吧。当然,如果该品种有其他项目不合格,不妨痛打落水狗,也在性状上判它个不合格吧。

    lhj63 发表:药典制剂通则中注射剂项下没有色泽均匀或一致的规定,如发现同批注射液色泽深浅不一、经检验均符合标准规定,如何下结论?

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  • 梧桐

    第7楼2010/01/25

    你们报内控标准没有这项规定么?要有,就按照规定,没有,该项可以给合格的判定。但是,说明你们的工艺还是有问题的

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