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【讨论】标准换版确认问题

实验室认可/资质认定

  • 对于新版的国标是否需要确认,我一直疑惑,申请时就查新了一下,说明使用的标准是现行有效的,也没做确认,今年国标换版了,要不要确认呢.许多人说直接用国标方法不需确认,认可准则中这样说
    "5.4.5.2实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明"那就是国标方法也是要确认的了,搞不清楚了.
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  • onmyway

    第1楼2009/06/05

    跟楼主的理解不太一样也——
    方法的确认应该是对非标准的方法的确认吧?扩充和修改过的标准方法,应该是指的实验室自己不完全按照标准方法进行的,对标准方法的使用进行了扩充和修改来使用的情况吧?
    我还是觉得楼主说的国标换版的情况应该属于5.4.2中“在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化,应重新进行证实”所说的情况吧?
    如果是这样的话,楼住所说的情况就不叫新版标准方法的确认,应该叫验证,证实实验室现有的各方面能力符合新标准方法的要求,能够进行新标准方法的检测。
    所以,楼主说,别人说直接用国标方法不需要确认,这样的说法是对的,但是实验室自己需要证实自己能够正确运用标准方法,如果标准方法发生变化,应该重新进行证实。验证所提供客观证据的方法可包括分析、评审和测试

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  • eee9999eee

    第2楼2009/06/05

    使用新版的国标根本就不需要确认,当使用非标方法时,需要进行评审、验证和测试,然后再报备。

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  • lhc2007

    第3楼2009/06/05

    确认和查新是两个不同的概念。实验室初次申请认可,CNAS要求实验室对申请认可项目所使用的国、行标要进行查新,确保现行有效;对实验室使用国、行标是不需要确认的。

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  • zhao1025

    第4楼2009/06/05

    标准更新了,合理的做法应该是:
    1、首先要知道自己采用了那些标准;
    2、标准更新了,自己用的更新了没有
    3、如果使用的没有变化,形成一个报告,说明下
    4、如果有的更新了同样形成报告,同时更新现有的文件、培训。

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  • 200828

    第5楼2009/06/05

    按照证实的程序走一下比较可靠。

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  • liu999999

    第6楼2009/06/07

    自己确认是基础,还得去认证部门修订授权标准的。

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  • ylrong66

    第7楼2009/06/11

    不论是国标还是非标,只要变更了都需要确认。需要确认的是在新标准的执行过程中,你的人员、设备、环境是否仍旧满足能要求,如果经过确认都满足,那就ok了。但是必须要有确认的记录。

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  • 鲜火腿

    第8楼2009/06/13

    需书面确认,上报技术监督部门,进行有关资料的更改.

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  • 去年冬天

    第9楼2009/06/13

    只要检测标准更换了都要经过质监局审核确认.

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  • szgk

    第10楼2009/06/13

    要确认。主要看作用的仪器设备、检测人员的要求等有没有变化

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