【讨论】产品审查中的仪器要看些什么？

这个比较少，一般就是看原始记录。
当然对有疑问的地方，除了看原始记录，也调出仪器上图谱
我们这边是把仪器上的图谱都刻录到光盘上，一起网上报。

这方面咱们国内认证不是很重视，有图就行有电子版的就行。可他偏偏不看你机器的日志，否则就很麻烦了。

目前为止还没查看仪器日志，只是看原始记录及图谱而已。

有的客户会看操作记录和校准记录，对仪器的3Q验证也要看的。原始图谱和原始报告时必须看到。FDA的可能会看方法的修改历史并追踪审计报告。

FDA是要求比较严的，还请有国外认证经验的版友多多谈谈。

一般就是看原始记录

审查中：一看仪器是否齐备，能否满足实验要求，参数是否达到国家有关标准要求；二是看仪器现有状况，是否正常运行；三是看仪器检定校准证书，量值传递是否正确有效；四是看有关操作使用记录，使用是否正确；五是看仪器设备维修记录，是否能保证仪器正常运行。