东风恶
第9楼2009/08/07
实验室洁净区设计
附图药品检验洁净区平面图,红笔处是修改的地方。本人就此图谈了几点看法,不知是否合理,希望各位同行就设计图提出宝贵的建议。
1、无菌实验区、微生物限度检查区与带菌(阳性、霉菌、)实验区共用人流物流通道未能有效严格区分,易出现交叉污染。且在《药品检验所实验室质量管理规范》(试行)在第十八条:无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室,应严格分开。在GMP检查中的2802条项中明确规定:生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间,防止污染无菌室”。再结合《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)5.1.13条第2款:各类实验室的设置,应符合下列要求:1)阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室,以及放射性同位素检定室等应分开设置。2)无菌检查室、微生物限度检查室应为无菌洁净室,其空气洁净度等级不应低于10000级,并应设置相应的人员净化和物料净化设施。中检所苏德模老师等主编的《药品微生物学检验技术》一书中提到:现代微生物学实验室应基本满足下列要求:(1)具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等严格分开的、环境洁净度均为10000级、局部100级洁净室。(2)抗生素微生检定、抗菌作用测定等实验应各自有分开的半无菌实验室。并与无菌检查、微生物限度检查的实验室严格分开,注意防止抗生素污染引起的实验结果假阴性。(3)单独分开的细菌培养室、霉菌培养室。
2、现有洁净区设计图中无菌实验区、微生物限度检查区与带菌(阳性、霉菌、)实验区共处一个区域内,通过气流压差的形式来保证各室不受污染(限度A、B、阳性对照及霉菌室由一台空调机组独立工作,且相对洁净走廊为负压,阳性对照及霉菌室采用直排形式;无菌A、B、洁净走廊、更衣间由另一台空调机组独立工作,且无菌A、B相对洁净走廊为正压)。要想有效保证各室不受污染,只要开动限度A、B的空调机组就必须要启动无菌A、B的空调机组,否则就不会形成限度A、B等室相对洁净走廊的负压,如果出限度A、B、阳性对照及霉菌室空气染菌,就会污染无菌室,给无菌检查带来风险。另有,同时开启两台机组会造成用电增加一倍,从而增加检验及净化系统维修成本。
3、无菌检验区与带菌检验区共处,以气流压差形式来隔离,由于空气具流动、易窜的性质,如果在关闭空调机组后,某一室被细菌污染,只要各个室不存在压差的情况下,其它室就有污菌的可能性存在,从而增加检验的风险及净化系统维修成本。
鉴于以上情况的考虑,如果条件允许下,请问是否可以将无菌(含无菌取样)检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室与带菌(阳性、霉菌、)实验室分别设置人流物通道,做到真正的物理隔开,并设置独立的洁净空调机组,从而达到减少交叉污染、降低洁净空调机组运行及维护成本?如果需要各自分开独立的人流物流,又如何设计才合理?
4、由于本层为实验室及行政办公场所在地,根据ISO170258-2005中的5.3.3条规定: 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。及5.3.4条规定:对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用,应加以控制,实验室应根据其特定情况确定控制的范围。建议在实验区增加自动控制门,从而控制非实验人员的进入。
5、根据ISO170258-2005中的5.3.3、5.3.4及《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)5.2.1条第3款:厕所、淋浴室、休息室等生活用室可根据需要设置,但不得医药洁净室产生不良影响。但现行图纸中将二层卫生间直接设置在洁净空调机房门,并处于南面。由于本所将近三分之二职工在本层办公再加上外来办理业务人员都有集中在二楼上卫生间的可能,这样一来,卫生间产生的气味及有害微生物将会扩散在实验区对实验人员造成影响,并有可能在空调机组抽气的作用下将卫生间的臭气味及有害微生物送入洁净区从而造成洁净区及洁净管道的污染。另由于有卫生间设置在生物测定区内,从而不便在实验室区设置控制门。因此,建议将卫生间从实验区撤开。
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