土老冒豆豆
第1楼2010/01/26
应助达人 一、检查实验记录发现2009K0001等带K的检品编号没有文件规定出处，评审老师问：检品编号有否要求，在哪个体系文件里体现出来？因为K是表示扩项用的练手检品，只是暂定的，还没有修改相关体系文件呢，就被逮个正着。此项列为基本符合项，属于系统性不符合，违反了《评审准则》4.3文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
教训：比如评审现场做的样品，2009E0004，如何编号？编号是否有体系文件的相关规定？不是随便想到一个符号就可以作为检品编号的。很明显我们是先做好再写，而不是先写好再作了。
整改措施：修订文件控制程序，对于扩项检验的分类代码、现场评审检品的分类代码均做了规定。
二、查期间核查计划并对照期间核查记录发现，有1台液相按计划应该11月核查的，但至今未核查，也未写有原因和情况说明。此项列为基本符合项。违反了《评审准则》5.4.8当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
教训：建议实验室最好按照期间核查计划规定的日期开展核查，如有延后的，在核查计划表的备注里说明一下。
整改措施：立即组织人员开展对该液相的期间核查，督促有关人员以后严格按照期间核查计划进行仪器核查。
土老冒豆豆
第2楼2010/01/26
应助达人 三、居然被检查出有2份国标已经被新标准取代了，好在这是申报时提交的标准，实际上用到这标准的时候已经更新了。此项列为基本符合项。违反了《评审准则》5.3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新的有效版本。
教训：标准要注意查新，有些国标变动的很快。上国家标准查询网查询每份标准是否被修订、作废、替代——免费查询。到标准技术研究院去进行标准查新——收费业务。
整改：把申报时提交的标准更换，对标准进行了查新。
四、发现若干份实验记录里所用滴定液、对照品未见标有有效期，此项列为基本符合项。违反了《评审准则》4.9记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。[/B]专家解释：记录最关键的原则是能再现。有了有效期，校对人员能看到，方便审核。在做农残的时候，所用试剂的等级，也应记录。
教训：天爷爷，实验室向来不标滴定液的有效期在实验记录的啊，而是标在装滴定液的瓶子上的。没说的，改吧。
整改：修改了疏漏的实验室记录，在检验科室组织培训，规定了滴定液、标准物质需要写有效期、农残检测用试剂需要写试剂级别。
土老冒豆豆
第3楼2010/01/26
应助达人L老师从仪器一览表里随机抽取了7台仪器要求看仪器档案。其中含一台风速仪——已知检定误差大，想看下出报告否？
果然是同行一出手，就知有没有啊，L老师也和我们同一个系统的，估计他们单位也遇到了类似的问题。这是什么问题呢？大家请看风速仪的检定证书。
实验室的风速仪主要用来测定洁净室环境的风速，也就是微风的风速，常用0.2~0.6m/s这段量程。而目前送去检定的检定证书上，我们可以看到0.1m/s的时候误差是极大的，所以L老师执意要看仔细，就看出这其中的问题来了。但她没有把这条列入基本符合项，算是放了俺一马。
事后整改：土豆跑去检定单位——某气象检定所，要求检定0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6m/s这几档风速。死缠不放下检定人员L工说出了真相：我们气象部门的风洞，主要是检定室外风速的，都是比较大的量值比如5m/s这样。你们要求检定这么小的量值我们的仪器根本做不到这点，你也看到了，在0.1m/s时误差很大，因为这个时候检定用的仪器本身漂移值都会有0.3、0.4m/s了。
最后土豆得知：只有去广州和上海计量检定部门，他们才提供小量值风速的检定服务。
教训：仪器不是一检定回来就万事大吉的，实验室要写仪器确认报告，确认仪器检定/校准的数据满足实验室需要。而评审老师也从原来的只看你有没有检定证书进化到看检定结果符合实验室检测需求否。
土老冒豆豆
第4楼2010/01/26
应助达人 其他一些小的问题或者是土豆不清楚的问题就一带而过了，比如评审老师检查仪器档案后发现仪器维护记录写的过于简单，比如pH计、紫外的维护记录上，始终只有短短的几个字：通电、清洁卫生。与维护计划要求内容不符。
教训：实际上实验室对仪器维护一直没有高度重视，表现在：如何维护不清楚，维护未能按规定日期和内容严格执行。
薄层扫描仪的维护建议加上定期通电这一条。
做限度检查时不要忘了信噪比为多少，不要用一个物质的检测限来估算另外3个物质的检测限。
撤销、退样时在检品流转表能否体现出来。
检验依据中标准名称有些混乱，要统一好。比如有的人写GB/T 20361-2006 水产品中孔雀石绿的测定 高效液相色谱法，有的人写水产品中孔雀石绿的测定 高效液相色谱法GB/T 20361-2006。
土老冒豆豆
第5楼2010/01/26
应助达人下面是座谈会提问的问题：
问：第三方实验室的三性是哪三个？
答：公正性、独立性、诚实性。
问：偏离有几种情况，采取的措施是什么？
答：其实是解释了，都是技术偏离（以前还规定有质量偏离的后来都改了）。任何偏离均要有技术依据。比如你用A标准的前处理方法，B标准的测定条件，这就属于偏离了，要有依据才能批准执行。比如，做过方法学验证。
问：药品也做微生物、无菌。食品也做微生物、无菌。2者有何不同。
答：在回答了一堆非重点，药品取样10g、食品取样25g啦；食品前处理麻烦拉；温度差别了。终于谈到点子上了：药品检测出控制菌不合格即可，食品检测出致病菌（控制菌）不合格还要往下追、分型，判断出是什么菌超标。
问：医疗器械对抽样有什么要求？
答：很复杂。首先要制定技术抽样方案，判定上分为A、B、C类不合格。如无菌检查属级别高的检查项目，为A类，而重量差异一般为C类。对于某些抽样，是可以允许有一定比例的C类不合格的。
问：空白的表格属于文件还是记录。
答：应为文件，所以要按照文件管理规定来管理。
下面是在材料评审现场收集的评审专家看过的技术资料。质量资料土豆就不接触到了。把这些列出来，让大家有个准备或者对此次评审有个直观认识哈。
量值溯源图2张，分别为折射仪和气相的
检品登记表2本——因为内容均为打印，被指为事后补记。
08年检品登记表1本——已经归档了还被翻出来
实验室废弃物处理记录表及处理合同，处理商的资质证明——以证实实验室废弃物按规程处理了。
用水使用记录2张，用水检验记录表2张
某胶囊的质量标准1份，为注册检验用的注册标准
2009年业务工作计划1份（以所内文件形式下发）、任命授权签字人的文件1份。
2008年检验报告档案1份（20080561~20080587）
仪器档案若干份，分别为风量仪、风速仪、薄层扫描仪、pH计2台、液相2台、紫外2台、红外、气相、天平
USP全套——最新版本
设备一览表1份、仪器维护计划1份、期间核查计划1份
标准品一览表
08年、09年参加比对、能力验证的材料
以上就是土豆再次记录的一次三合一评审了，欢迎各位板油指正。
题外话：写完此文并上传时，惊闻论坛斑竹太白金星仙去，无比震动，仅以此文缅怀太白金星版主！
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