【分享】中药制药类企业文件类型

梧桐

2010/02/20

私聊

中药/天然药检测

制药企业文件类型

制药企业的文件很多，管理规范先进企业用于生产控制的各类文件上千种，大体归类可分为标准类和记录（凭证）两大类。

一、标准类文件

根据标准的不同可分为下列三种。

1. 技术标准文件是由国家、地方行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。如药典规定的注射用水质量标准等。

2. 管理标准文件是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如操作人员卫生制度、原辅料的取样制度等。

3. 工作标准文件是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位责任制度、标准操作程序等。

二、记录（凭证）类文件

记录（凭证）类文件是反映实际生产活动中标准情况的实施结果。

1. 记录如报表、台帐、生产操作记录等。

2. 凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。

如产品合格证、半成品交接单等。

三、文件的起草

文件起划主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。草稿交QA（质量保证）部门初审后，由办公室分发与文件有关部门审核并签发意见，再交起草人修改，最后由QA负责人定稿。如有不同意见，由QA负责人裁定。一定要杜绝人文件的片面性，增加文件的可行性。

起草的文件应达到下列要求：

1. 文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。

2. 文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。

3. 条理清楚，易理解，便于使用。

4. 文件如需记录，应有足够空间。

5. 提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件，如某些SOP（标准操作程序）可待电动机成熟后再期完成，切记编文件是为了使用文件，而不是摆花架子。

四、文件的生效

文件定稿后，需有超草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。涉及一个车间的文件由车间负责人审核，QA负责人批准；涉及全公司的文件，由QA负责人审核，总经理、总工程师或技术副厂长批准，以保证文件的准确性和权威性。定稿文件不得使用手抄，以防差错。

企业内部已定稿的文件宜统一格式、统一编号，便于查找。