【求助】做化药原料药含量方法学

请问楼主如何验证方法对该产品的检测是充分并且有效的呢

这个肯定是要做的！回收率是验证你方法的准确性的

原料的含量已经达到合格范围内了，举个例子98.5%～101%，你在拿那个已经测完含量的供试品去做80%、100%、120%，又有什么意义，我感觉意义不是很到了。还有我觉得药典附录方法学研究原料那最底行，说的那段话，什么线性、精密度等做了的情况下，能推出准确度什么的，就没有必要做回收率什么的，说的模棱两可的，问了好几个人，都说读不太懂，那句话确实让人不懂。

应助达人

最后那句话我也没看明白，谁有药检所的关系，可以去那里问一下。

为全面起见，应该都做下

含量测定方法的准确度应该是要做的，2010版药典关于分析方法验证中含量测定方法的准确度是这样描述的：



对此有几点疑问：

1．原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定：对于没有上药典的原料药，基本上无法得到其已知纯度的对照品，也就是说这一条不可用

2．或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较：对于没有上药典的原料药自然没有一个法定的检测方法，不明白此处“已知准确度的另一个方法测定的结果”是指什么方法？

3．如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，这一项可不必再做：不知道求出了精密度、线性和专属性后，准确度如何推算？

做精密度的时候，即重复性那项把所谓原料回收率100%的其实都做一遍了；真搞不懂，这些专家是什么意识，写的不清不楚的。