happyjyl
第6楼2010/05/11
呵呵,竟然点我名啦。原研厂是比较好查的,一些关于临床新药的书籍上会介绍原研厂和首次上市的时间。原研厂的标准几乎是没法查的。很多药不上药典,即便上了药典,药典标准也是最低标准。原研药的标准一般会高于药典标准,而且很多内控标准在药典上是不会体现的。国外的原研药在国内注册的途径都是进口注册,进口注册标准是查不到的,除非你跟中检所或者负责质量标准复核的省级药检所关系特别好,可以去打听一下某个项目是用什么方法做的,但是他们也不会把厂家的资料给你看。对于国产的新药(极少有原研药,绝大部分不是真正意义上的“新药”),以前有试行标准转正,转正后可以在新药标准转正的册子上查到,网上有个数据库也可以查。现在没有试行标准的概念了,不知道在哪里还可以查。要是人家企业的标准有那么好查,做仿制药就容易多啦!
国内的标准可以在这个网站上查:
http://www.yaopinnet.com/tools/yaodian.asp