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【求助】硫酸软骨素名称问题,,,急!急!急!

化学药检测

  • 请教:
    2010版中国药典中收载了硫酸软骨素钠及制剂的质量标准,但目前SFDA已经批准的产品皆为硫酸软骨素及制剂,请问我以硫酸软骨素为原料做的制剂,原料入厂检按照2010年版药典硫酸软骨素钠检验,需要做其他的备案或补充申请吗?现有的生产厂家是否要做产品名称变更的补充申请?
    因为从生产厂家得知,硫酸软骨素钠就是硫酸软骨素。不知道药典上为什么会写成硫酸软骨素钠,国家批准的130个批件上写的全部是硫酸软骨素,没有一个是硫酸软骨素钠。真不知道他们是怎么想的。
    像这样我能不能直接按2010年药典硫酸软骨素钠检验?
    谢谢!
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  • 往往外

    第1楼2010/09/14

    应助达人

    没有接触过此类物质。并不是很清楚~还是问清楚的好啊~
    帮你置顶,希望有人能够给予解释~

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  • 小卢

    第2楼2010/09/15

    应该不行吧,有钠为盐,没钠应该为酸。
    这2者有什么关系,楼主知道不?

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  • lfenghx

    第3楼2010/09/15

    呵呵 ,谢谢帮我置顶。
    也谢谢小卢回复。
    不是钠盐的为酸性多糖。有一个厂家给我的解释是这样的:硫酸软骨素是统称,包括硫酸软骨素钠、硫酸软骨素钙和氢型硫酸软骨素。但是后两者在市场上很少,市场上95%以上的都是硫酸软骨素钠。包括国家SFDA批准的130个生产批件,上面的名称写的是硫酸软骨素,但实际上成分全部是硫酸软骨素钠。所以他认为我可以直接执行2010年版药典硫酸软骨素钠的标准。
    但是他们自己不执行2010年版药典硫酸软骨素钠标准,他说,他虽然知道是一个东西,但我为什么要执行2010年药典啊,我的名称分明是硫酸软骨素,药典上是硫酸软骨素钠。药典标准要高很多,他觉得是自找麻烦。

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  • lfenghx

    第4楼2010/09/15

    我们现在马上要拿到生产批件了,生产上市销售,原料药入厂检,我们需要测定硫酸软骨素的含量,以便指导投料。原料厂家用的标准为部颁硫酸软骨素标准,没有硫酸软骨素含量测定项。2010年版药典硫酸软骨素钠标准中有硫酸软骨素钠含量测定项。但是药典上名称是硫酸软骨素钠,而不是硫酸软骨素。质量部就抠着这个名称不一致,拒绝按照2010年版药典测定含量。

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  • 牛牛

    第5楼2010/09/17

    你说的质量部是你们公司的还是原料药厂家的啊?据我所知硫酸软骨素在国内很多地方都有生产,还有几个大厂家的,但大家公认的含量测定方法就是HPLC和CPC,有时还有酶解色谱。不知楼主在哪里找的,怎么会不测含量呢?

    lfenghx(lfenghx) 发表:我们现在马上要拿到生产批件了,生产上市销售,原料药入厂检,我们需要测定硫酸软骨素的含量,以便指导投料。原料厂家用的标准为部颁硫酸软骨素标准,没有硫酸软骨素含量测定项。2010年版药典硫酸软骨素钠标准中有硫酸软骨素钠含量测定项。但是药典上名称是硫酸软骨素钠,而不是硫酸软骨素。质量部就抠着这个名称不一致,拒绝按照2010年版药典测定含量。

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  • 往往外

    第6楼2010/09/19

    应助达人

    本公司的质量部门应该负责这一块的,不能按照2010版药典测定的话应该查找文献,多方求证啊~

    lfenghx(lfenghx) 发表:我们现在马上要拿到生产批件了,生产上市销售,原料药入厂检,我们需要测定硫酸软骨素的含量,以便指导投料。原料厂家用的标准为部颁硫酸软骨素标准,没有硫酸软骨素含量测定项。2010年版药典硫酸软骨素钠标准中有硫酸软骨素钠含量测定项。但是药典上名称是硫酸软骨素钠,而不是硫酸软骨素。质量部就抠着这个名称不一致,拒绝按照2010年版药典测定含量。

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  • shanghg825

    第7楼2011/05/23

    我们公司的产品中含硫酸软骨素,改为2010版药典标准后连着两次检验都不合格,不知道是不是硫酸软骨素和硫酸软骨素钠在制备工艺上也有不同

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  • 青林

    第8楼2011/05/23

    楼主是做肝素钠实验吗?

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  • yufang741231

    第9楼2012/07/04

    我单位按2010版药典标准硫酸软骨素钠的含量,色谱法,一直没做出来,总是少一个色谱峰

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  • yufang741231

    第10楼2012/07/04

    2010年版药典已经标明 硫酸软骨素钠(曾用名:硫酸软骨素、硫酸软骨素A钠)所以现在硫酸软骨素原料就应该按2010年版药典标准检验的。

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