【资料】趋势报告：中国研发：制药公司的新热点

资料来源：中国医药经济新闻

目前，中国生产总产量超过两百万吨（不包括化学中间体和前药）的1,500种药物活性成分（API），从而成为世界最大的API生产商和出口商。此外，中国公司生产60种药剂、4,500种不同的成品化学产品以及60多种中药制剂和300种生物药剂，包括20种现代生物制药。2005年，仅中药产品的总量就高达7,590吨。


创新药和仿制药的批准状况

在过去十年里，全世界范围内的医药品研发投资和销售一直稳步增长。然而，在同一时期，美国和德国的新分子实体（NME）产量却分别下降了40%和20%。此外，大量品牌面临着专利权期满，很多制药公司都将其投资集中于仿制药。据美国药物研发与制造商协会（PhPMA）调查数据表明，2008年PhPMA成员在医药研发上约投资了503亿美元——超过了之前2007年479亿美元的记录。2000年至2007年期间，欧洲、日本以及美国的制药公司的研发支出上升到800多亿美元。然而，尽管在研发上投资了大量资金，新分子实体的成功研究依然极度耗时。进入第一阶段测试的新分子实体（NME）中只有大概8%最终被准入市场。目前，新药研发的困难越来越多，现在很难复制1995年至1999年那段时间的新药批准尖峰。这进一步强化了仿制药的趋势，并为中国制造商开创了新机。

尽管具有竞争优势也不得袖手旁观、掉以轻心

中国制药公司的竞争优势关键在于生产成本低和生产能力巨大。大多数制造商采用简单的生产技术生产相对成熟的仿制药，从而回避较复杂的新药和技术创新。由于竞争激烈，这种情形益发严重：大量公司制造的药品大部分都是仿制药。具有高市场价格的抗生素便是一个显著的例子：300多家公司都生产阿莫西林（amoxillin）。100多家生产商都供应头孢他啶（ceftazidime）和头孢三嗪（ceftriaxone）。而每年更有高达2,000多项的仿制药申请，但新获批的1.1类新药仅有40种左右，这意味着这些新药在中国或海外均未上市，并且其药物活性成分（API）或制剂都是通过合成或半合成法生产。因此，专家看到了中国医药工业加强其研发投资以及从“只仿制”转变为“仿制并创新”的必要性。

表2 中国化学药物的批准或申请数量比照表

    获批的1.1级新药的数量    仿制药申请的数量
2007    40    3687
2008    37    2612
2009 (up to Nov.)
2009年（至11月）    42    2445
注：1.1类新药的定义是在中国或海外从未上市，并且其药物活性成分（API）或制剂都是通过合成或半合成法生产的那些药物。

项目进展和工程技术

近年来，中国的制药公司已意识到科技创新的重要性，并且逐渐加大了在这些领域的投资。因此，创新化学药品以及新型中药和新生物药的研发和生产流程变得越来越工业化。

例如，2004年中国批准的抗肝炎药化学药品双环醇片（Bicyclol）；或工业化规模生产的中风治疗药物丁苯酞（Butylphtalide）。

7-ACA和7-ADCA（ACA7-氨基头孢烷酸和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸）临界晶核的生产技术也取得了进步，这代表了中国在头孢菌素类抗生素（cephalosporins）研发上的技术突破。关于维他命E，由于在其两个关键中间体异植物醇和三甲基对苯二酚的合成技术以及生产设备上的创新，中国已成为世界主要的维他命E生产商。

生物制药领域也已取得了显著的进步：2003年，中国当局批准了世界范围内第一个基因疗法药物，即旨在治疗特定形式的癌症的重组人p53腺病毒注射液。已上市的其他产品包括重组葡激酶（staphylokinase）、重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体，以及乙型肝炎抗体试剂盒分散片。

在过去2年里，在政府的支持下已启动了一系列重要的医药项目：

•    2009年，华北制药集团投资两百万元人民币用于新工业园发展，并计划在此新建一条头孢菌素类抗生素配套生产线。
•    2008年，辰欣药业（ChenXin Pharmaceutical）示范工业化规模生产抗乙型病毒性肝炎新药阿德福韦酯（Adefovir）。该项目包括建设一条非合成生产线、一条片剂生产线以及一个研发平台。针对该项目，该公司从国家高科技产业发展计划和国家资金资助计划获得一千万元人民币的基金资助。本项目旨在每年生产6吨API阿德福韦酯（Adefovir）。
•    2007年5月，在科技部生物技术中心的支持下，石家庄制药集团、华北制药集团、哈药集团以及鲁抗医药集团成立了抗生素技术创新战略联盟。其共同发起的项目“抗生素大量生产关键技术创新”已进入中国科技部的“国家科技支撑计划”。