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【第三届原创大赛】玩具企业怎样建立符合CNAS要求的化验室（9月）

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2010/08/27

私聊

实验室建设

玩具企业怎样建立符合CNAS要求的化验室

摘要：国际贸易壁垒层出不穷,技术安全标准不断提升,造成我国玩具企业的检测费用上涨,通关成本上升,将进一步挤压出口企业的利润空间,增加我国玩具出口的难度.解决的方案是玩具企业应该建立自己的符合CNAS要求的化验室.本文就怎样建立符合CNAS要求的化验室做出了详细阐述.

关键字：玩具,CNAS,化验室,建立

中国向来是玩具生产大国,全球约80%的玩具产自中国.但是,据海关统计,2009年我国累计出口玩具77.8亿美元,比上年下降了10%.是什么原因导致其下降呢？很大程度上是因为国际贸易壁垒层出不穷,技术安全标准不断提升,从而加大了出口阻力.如：2009年7月欧盟和美国分别启用了新玩具安全指令和《玩具安全认证程序》.不断升级的技术安全标准造成我国玩具企业的检测费用上涨,通关成本上升,将进一步挤压出口企业的利润空间,增加我国玩具出口的难度.

趋于形势,玩具企业建立符合CNAS要求的实验室势在必行,这样既节约了检测费用也方便对自己产品的质量在各个阶段进行监控,快速进行检测并及时得到结果,掌握产品生产的进度,确保按时交货且能减少玩具从市场上被召回的风险.目前国际上对玩具的安全要求主要有三个方面的要求：机械物理要求、化学物质含量要求及电动玩具要求.由于化学物质含量要求种类繁多、测试费用昂贵且是玩具企业生产过程中最难控制的,大多数召回事件都是由于这个原因,故我们重点讨论怎样建立一个符合CNAS要求的化验室.

建立化验室,首先要考虑的是检测范围.目前出口玩具须符合的国际安全标准及法令非常多,有关化学方面的有：美国的ASTM F963、16CFR 1303、CPSIA（H.R 4040）、CONEG等标准及美国各个州的法令;欧盟的EN 71-3、2009/48/EC、REACH、RoHS、94/62/EC以及各成员国自己的法令;加拿大的CHPA;日本的ST 2002等等.因中国的玩具大多数出口到欧美,故就以此检测范围为例来讨论怎样建立符合CNAS要求的化验室.

确定了检测范围后,接下来需要解决的就是场所问题了.化验室场所的准备需要从哪些方面来考虑呢？首先是要考虑的是将检测方法定下来,再选定检测仪器,然后就是安排场地安装检测仪器及其配套的辅助仪器了.

欧美的这些国际安全标准及法令在化学方面就是限制物质及元素的含量,这些物质及元素主要分为两类：无机物和有机物.检测无机物的仪器目前最好的组合就是用X射线荧光光谱分析（XRF）配合电感耦合等离子体原子发射光谱仪（ICP-OES）及紫外可见分光光度计（UV-VIS）对玩具中的无机物及重金属元素进行检测,这种方法简便、快速、准确、经济;检测有机物的仪器目前最适用的是气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）.

仪器选定后,接下来就是场所的选定及其布局了.为了保证精密仪器的正常运作及在化验过程中避免被污染,化验室应设立在远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中.化验室用房大致分为三类：精密仪器实验室、化学分析实验室、辅助室(办公室、储藏室、钢瓶室等).化学分析室又分为样品准备拆分室、前处理室和化学分析操作室.而玩具检测的一般步骤是：接收样板→制备样品→称量样品→样品前处理→用精密仪器测试.我们就依据这个步骤对化验室进行布局.接收样板的地方应该设立在门口,紧接着是样品准备拆分室,办公室也要靠近出口,然后再单独设置一个天平室,再接着就是有机前处理室、无机前处理室、ICP-OES、GC-MS分析室,最后是钢瓶室和储藏室.布局好后,就是装修了,这是非常关键的一步,要考虑的东西很多,包括：采光、通风、实验台的设计及摆放、水电的供给、污水废气的排放、实验室安全等等.整个化验室应该采光良好,要达到工作场所采光、照明的国标要求;整个环境要自然通风良好,新风量要到达国标要求,有机、无机前处理室要配备通风柜,样品制备区、ICP-OES分析室和GC-MS分析室要配备抽风系统;实验台的高矮大小应该适宜,台面材料应该要防水、防酸碱及有机试剂腐蚀、且不会造成污染,摆放ICP-OES和GC-MS的实验台应该离墙至少0.5米以便于对仪器的保养及维修,摆放电子天平的实验台应该要坚固防震,不能有较强的气流流通;实验室供电应考虑总电量并提供足够的电源插座,所有仪器必须接地;供水应提供足够的水压以及足够用的水龙头,水管走线应该合理,水质要好;实验废水应经处理后再排放,且有机、无机实验废水要分开排放;废气也要经过处理后才能排放,无机废气用水淋吸收塔处理,有机废气用活性炭处理;实验室墙壁、天花板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品腐蚀,饮水和休息的场所与工作区分开,门应有可视窗,并达到适当的防火等级,最好能自动关闭,要有消防、应急供电、应急淋浴以及洗眼设施.

按以上要求布置好实验室后,硬件建设就完成了.接下来就是软件建设了,实验室软件建设主要是建立起一套符合CNAS要求的管理体系,并依据此管理体系运行.那么,怎样建立一套符合CNAS要求的管理体系呢？可以求助咨询机构,借助其专业知识,对企业内部人员进行培训,并辅助建立一套符合CNAS要求的管理体系.在有专家辅助的情况下,建立一套符合CNAS要求的管理体系并不十分困难,但要按照这套管理体系去运行就困难了.为了贯彻好这套管理体系,就需要对员工进行全面的培训,让他们知道实验室内的所有活动都是要按照程序来执行的,让每一个员工都非常熟悉这些文件,让他们知道如果不按照文件上规定的做,会产生什么样的后果.然后,安排足够数量的质量监督员对实验室内的所有活动进行监督,及时地制止违规行为,保证实验室日常的运作都是按照管理体系文件的要求去做的.再指定足够数量的,受过专业培训且有能力的员工为内审员,定期对实验室开展内审活动,对管理体系是否持续符合CNAS《检测和校准实验室能力的通用要求》及管理体系文件的要求,是否得到有效的实施进行验证.再由最高管理者定期开展管理评审活动,对管理体系和检测工作进行评审,确保其持续适用且有效,并进行必要的改进.

实验室依据自己建立的管理体系运行6个月,且进行了完整的内审和管理评审,至少参加一项适宜的能力验证计划、测量审核或比对计划且获得满意结果,就可以正式向中国合格评定国家认可委员会（CNAS）申请实验室认可了.CNAS实验室认可的流程是这样的：先在CNAS官方网站上下载一份“CNAS-AL01实验室认可申请书”,然后按要求填好相关内容及准备好相关资料后,再和CNAS联系并将申请资料邮寄过去,将申请费汇入CNAS的帐户.资料寄出约一周后,实验室要确认CNAS已收到申请资料及申请费.CNAS收到申请资料后,会指定一名项目负责人并对申请资料进行文件评审.在文件评审阶段,若项目负责人发现申请资料有疑问,就会发出一份“对任务编号为XXXX申请认可资料的规范性审查意见通知单”,要求实验室对申请资料进行修改或澄清,这样的修改或澄清有可能会有几个回合,直到达到项目负责人的要求后,文件评审才合格.接着CNAS会发一份“认可申请受理情况通知书”,通知实验室满足了申请认可的条件,予以立项.立项后就到现场评审阶段了,CNAS会与实验室沟通确定评审组长,再由实验室与评审组长确定评审时间,然后CNAS会发出一份“现场评审计划征求意见函”,要求实验室对评审员及评审时间进行确认.确认后,CNAS会发出一份“关于对某某实验室进行实验室初次评审的通知”,对现场评审事宜进行说明.评审组一般由组长和组员组成,评审组长负责对管理体系进行审核,而组员负责对实验室申请认可的技术能力进行审核.现场评审开始前,评审组会召开一个首次会议,要求实验室的最高管理者、质量主管、技术主管等人员参加,首次会议由评审组长主持,内容主要包括现场评审日程安排、现场评审策划方案、评审员公正性声明及会议签到.首次会议后,评审员就会按各自的分工对实验室进行评审,评审的方式有查阅文件资料、现场提问、现场演示及盲样考核等,其间还会对实验室申请的授权签字人进行考核.评审员按评审计划对实验室进行现场评审后,会进行一个内部的讨论会议,相互交换评审意见,得出结论后,会召开一个末次会议,会议首先由评审组长阐述现场评审过程,然后会确定评审结论,结论会有三种可能：①评审组同意向CNAS推荐认可实验室;②不予推荐认可;③实验室通过执行纠正措施,提供必要的证据经评审组确认后,予以推荐认可.一般情况下,评审组给实验室的评审结论都是第③个,要求实验室通过执行纠正措施,提供必要的证据经评审组确认后,予以认可.接着就是缴纳认可评审中所涉及的有关费用,等待CNAS颁发认可证书和认可标志.

至此,一间符合CNAS要求的化验室便建立成功了.

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