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【第三届原创大赛】样品检验受理的管理及工作程序

【四季风】

2010/10/19

私聊

实验室管理/LIMS

9月份我写了<<浅谈怎样实施检验样品的采集与管理>>
连接：http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100919/2797853/
为了在检验样品的采集与管理上更进一步的完善，我发这篇：“样品检验受理的管理及工作程序”作为上一篇的姐妹篇吧。

维权声明：本文为gpwrx原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现的，均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。谢谢合作！

　　　　　　　　　样品检验受理的管理及工作程序

一、送检的样品工作程序及流程：（工作流程见附件图）

送检的样品由样品收样室直接受理，样品经检验后出具检验报告，不作评价。
二、送检样品的受理工作程序要求：

样品收样室收样人员接收样品时，应根据客户的检测需求，认真检查样品及其配件、资料的完整性和对应检测要求的适宜性，按不同类别填写有关规定的《相关产品检验申请表》和委托检验协议（检验合同），如《样品检验申请书》和《样品检验送检(任务)单》；当对样品存有疑问，或样品描述不够详尽时，应在开始工作前询问客户，做好记录。

1. 送检样品一般需具备单位(或地方)介绍信和相应的技术资料（个人委托检测的另外商议）。

2. 委托检测仅对送检样品负责；对客户送检样品，检测结果仅对受理样品负责(对送检样品，只对从样品接收到检测结果报告的过程负责，检测结果仅反映接收时的样品状态)。若委托单位要求对批量产品质量负责，则应按采(抽)样程序要求进行现场采样。

3. 样品受理人员受理客户提交的送检样品时，应进行充分沟通，明确检测类别、项目、方法，是否分包和保密等要求。送样量应符合有关检测标准规定(要求满足检测、复检、留样要求，特殊情况如中毒样品等除外)。双方对样品拆封(检测要求不能拆封的看封条的完整性)、检查、验收，并与客户填写的《样品检测申请表》核对，确认样品正确无误、符合相关技术要求后由样品受理人员填写《样品受理通知书》，一式两份，一份交客户作为领取检验报告的凭证，一份留存。

4. 样品收样室收样人员对样品进行唯一性识别标识，保证样品在流转和检测过程中样品之间不发生混淆，样品在检测过程中应有检测状态标识。样品及资料及时送检测科室( 样品受理人员填写《样品检验任务单》与样品一并送交有关检验科室，由检测科室接样人核对后签收。凡上午收到的样品，正确办理接收手续后，应于当天将检测任务单和检测样品送至检测科室，下午将下班时收到的样品检测应及时与检测科室联系，当天未能安排检测任务时，应于次日上午办理样品交接完毕)。各相关检测科室样品管理员应进行交接验收并记录，查看样品状况是否与送检(任务)单相符。对以封装方式送达的样品，应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏，必要时会同抽样人员进行验收。

5. 检测科室对接收的样品是否适合检测有疑问，或对委托方的检测要求不明确，或认为样品不符合有关规定要求，有异常情况（包括包装和封签）时，检测科室应与样品接收人员或客户联系，取得进一步说明后再开始检测。为避免检测样品在存储、处置和准备过程中发生退化、变质、丢失或损坏，实验室应在样品有效期内尽快检测，实验室及样品库应具备适当的设备和环境条件并予以维持、监控和记录，有安全保护措施，以保证样品的状态和完整性

6. 检测科室接样人按《样品检测任务单》逐项核对确认、签收、标识编号并记录入册，同时对样品所处检验状态加贴“未检”、“在检”、“分包”、“检毕”标识，在每件样品或每个包装单元贴上样品检验状态标签，并在“待检”栏内和留样栏内划“√”。有特殊存放要求的样品，应按规定要求存放。根据样品类型分配给有关检测人员进行检测。

a) 样品在制备、测试、传递过程中应加以防护，严格遵守样品使用说明，避免受到非检验性损坏，防止丢失。样品如遇意外损坏或丢失，应在原始记录中说明，及时向科室负责人报告，必要时立即与客户联系。

b) 检测科室收到的检测样品应分区域放置，设立“待检”、“检毕”区域，并有明确标识，防止不同检验状态的样品混淆。

c) 检测过程中，样品在不同检测科室之间流转时，应在《样品检验任务单》上作流转交接记录。

d) 样品预处理：包括样品制备和调整，按不同检测方法要求执行，委托方有合理要求时按其要求执行，并在检验报告上注明。液体样品应充分混匀，固体样品则需粉碎、磨细、混匀或打成匀浆后取样，如果样品吸湿，必要时应按规定决定是否需预先干燥后取样。

e) 检测工作完成后，根据《检品检验任务单》上客户是否退样的要求，将需退库的检毕样品随同检验报告退还给相关业务科室样品库，无需退样的样品由检测科室按留样管理，处理时不得污染环境。退库样品要作检测状态标识，在“检毕”栏内划“√”。检测不合格的，在不合格栏内划“√”。

7. 样品的留存和处理按《样品管理程序》执行。

二、 采（抽）样的样品工作程序要求：（工作流程见附件图）

1. 采（抽）样人员与采（抽）样管理

a). 采(抽)样人员

各业务科室推荐的采(抽)样人员，经有关采(抽)样技术培训，考核合格后由发给“采(抽)样员证”，持证人员才能从事采(抽)样工作。

b). 采（抽）样管理

根据工作需要，采（抽）样可由相关业务科室和检验部门的有关业务人员完成，采（抽）样人员须经专门培训考核，按标准或规程要求进行采样。采（抽）样时要注意所用仪器设备与环境条件控制的有效性。

当客户对己有文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节要求时，必须详细记录这些要求和相关抽样资料。抽样资料属原始记录，是追溯的依据，同时要将这些变化通知所有相关人员，做好客户与所有抽样人员的沟通。在抽样地点应容易得到抽样计划和有关程序。

采（抽）样人员应现场填写采样记录，记录内容至少应包括采样时间、地点、样品名称、数量及批号、环境条件（需要时）、采样人员签名，必要时附采样点位示意图，被采样单位陪同人员和采样人员共同签认被采样品。样品受理人员与送样人员共同拆封样品。

业务科室抽样送检样品由抽样科室进行评价；

2. 样品的接收与管理

a). 对现场采集样品，本单位应从采集样品到检测结果报告全过程负责，采集样品时要按相关技术规范和标准进行采集、保存和运送，采样人员负责移交样品到实验室前的样品管理，样品受理人员负责样品交接过程的样品管理，实验室项目检测人员负责检测过程中的样品管理。

b). 突发事件采集的样品和要紧急检测的样品可直接先送至检测科室检测，再补办样品受理手续。检验科室负责对样品所有信息予以描述和记录。

3. 样品搬运

样品在流转过程中对搬运有特殊要求时，应在检测任务单中明确注明，并通知样品库和检测科室，按产品标准的规定或委托方提供的搬运说明进行操作。

4. 检测样品的处置要求

抽检样品的处置要求与委托检测样品一样，样品收样室收样人员接收样品时,填写好交接记录，对样品进行唯一性识别标识，保证样品在流转和检测过程中样品之间不发生混淆，样品在检测过程中应有检测状态标识。样品及资料及时送检测科室( 样品受理人员填写《样品检验任务单》与样品一并送交有关检验科室，由检测科室接样人核对后签收。凡上午收到的样品，正确办理接收手续后，应于当天将检测任务单和检测样品送至检测科室，下午将下班时收到的样品检测应及时与检测科室联系，当天未能安排检测任务时，应于次日上午办理样品交接完毕)。各相关检测科室样品管理员应进行交接验收并记录，查看样品状况是否与送检(任务)单相符。对以封装方式送达的样品，应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏，必要时会同抽样人员进行验收。

非日常检测项目由业务科室事先征得检测科室负责人同意，确认可以进行检测时，再按一般手续办理样品交接手续，填写《样品受理通知书》。

5. 编制采(抽)样计划(或方案)

a). 根据有关法律法规及上级主管部门布置的任务要求，结合当地经济发展和人、财、物等客观情况，制订具体监督监测采(抽)样计划。

b). 根据不同时期的工作重点，有所侧重地制订具体采(抽)样计划。发生突发事件时对可疑物品的采(抽)样必须满足取证的需要。

c). 根据客户要求，收集与样品有关的资料，仔细审阅。必要时进行现场勘察，了解该项目生产工艺和采(抽)样地点情况，核实检测和监测内容、项目情况(包括现场监测设施和环境条件)，填写《现场勘察记录》。

d).现场采样人员编制采(抽)样计划或方案，内容应包括采(抽)样名称、类别、数量和采(抽)样时间、频次、地点及环境条件、检(监)测项、质量控制及样品采集吸收液的准备等，必要时抽样要有统计学依据。计划和方案必须征得客户的同意，由业务科室负责人审批。

6. 采(抽)样记录单的设计与准备

a).样品记录单内容包括：样品名称、生产单位、生产日期或产品批号、产品数量、包装类型及规格、运输储存情况、该样品的现状。包装是否破损或受污染、现场开包感官检验情况和现场环境条件的详细记录。

b). 疾病类检测样品的采(抽)样记录单应注明病人姓名、性别、年龄、住址、电话、发病日期、临床诊断、采集的样品名称等，与免疫有关的样品应注明免疫史、采样日期。一般的采(抽)样单格式由质量控制科统一设计，特殊的采(抽)样单格式由使用科室提出，经质量控制科报质量负责人批准使用。

c).现场采(抽)样人员采(抽)样前检查仪器设备，必要时对采样仪器进行调试、校准；保证采样容器清洁，每次采样前对全部盛样容器彻底清洗；准备必要的采样辅助设施(如电源线、备用硅胶、保温避光盛样装置等)，必要时准备吸收液、化学试剂如固定剂、保存剂等。

7.疾病类检测样品的现场采样

a). 采(抽)样前，应作可疑病人流行病学调查，在此基础上，根据病种分别采集病人、接触者、污染的饮用水、食物、带菌带毒的动物等有关材料样本。

b) 采(抽)样方法

所用的容器工具应灭菌，采样过程必须无菌操作，避免杂菌污染。

c). 采(抽)样的数量

血、粪及尿等样品按检验要求，采取足够数量样品。

8.样品的现场采(抽)样

a). 产品标准或检验方法有规定的，采样方法和采样数量按其规定，末明确规定采(抽)样方法时，按本条执行。

b). 采(抽)样前必须了解该批样品的场所环境条件、原料来源、加工方法、运输保藏条件、销售中各环节的卫生状况、生产日期、规格等，对外地运入的样品，要了解该批样品的商标、运货单、质检报告等。

9.采(抽)样的方法与数量

a) 采样必须在无菌操作下进行；

b) 采集用具：镊子、铲子、匙、采集器、试管、广口瓶、剪刀和开罐器等，必须是灭菌的；

c) 根据样品状态进行采样：袋、瓶或罐装样品应取完整的未开封的，样品是固体粉末，应边取边混合；样品是液体的，可通过震摇混匀；如果样品很大，则需用无菌采集器采样；样品是冷冻的，应保持在冷冻状态；采样数量根据检测项目及样品种类而定。采样后必须加保存剂的样品，应根据检测方法的要求在采样现场及时添加固定剂。

d) 采样标签

采集前或后应立即贴上标签，每件样品必须标记清楚，如品名、来源、数量、采样地点、采样人及采样日期等。

e) 采样要求

采样必须注意样品的生产日期、批号、代表性和均匀性(掺伪样品和食物中毒样品除外)。采集的数量应能反映样品的卫生质量和满足检验项目对样品量的需要，一式三份，供检验、复检、备查或仲裁，一般散装样品每份不少于0.5公斤。

f) 采样容器根据检验项目，选用硬质玻璃瓶或聚乙烯制品。器具和容器类要先用洗涤剂，然后用10％的硝酸充分洗涤，最后用蒸馏水冲洗，凉干备用。

g) 液体、半流体类样品应先充分混匀后再采样；

h) 固体大包装及散装样品，要注意做到有代表性和客观性，应根据样品堆放的面积和高度，设中心和四角不同部位以及上、中、下三层，各取同样数量的样品，混合后按四分法对角取样，再进行几次混合，最后采取有代表性的样品；小包装样品(指每包500克以下)，对同一批号产品随机抽取原包装样品2～3包。

i) 非均匀类样品(如水产品、肉类)应按分析项目要求分别采取不同部位的样品或混合后采样。

j) 包装类样品的采集应根据批号随机取样，同一批号取样件数应不少于6个(包装量大于250克)或不少于10个(包装量小于250克)。

k) 突发性公共卫生事件和掺伪样品的采集要具有典型性。

10. 采(抽)样记录单的填写

采样人员在执行任务时，应持开列的采样凭证按检验标准的要求采样，在现场与受检单位陪同人员一起签封，并共同签署现场采样记录。采样记录一式二联，一联交受检单位，另一联随样品一起带回单位登记。

11. 样品的运送

a). 按规定的技术要求保存和运送样品。

b). 应按规定的时间内送到检验室，一般不应超过3小时。有的样品要在特殊环境(如冷藏器具、培养基等)中运送，如需保持冷冻状态，则需要保持在泡沫塑料隔热箱内(箱内存有干冰可维持低温)，以防样品变质。

c). 对易感染性的样品运送时应在容器外加包装或保护层，并由专人运送以确保安全。盛装检样的容器，必须防止倒置或破碎。

病毒标本等要使用运送培养液，在特殊环境(冰瓶或其他冷藏器具)中运送；脑膜炎奈瑟氏菌或淋病奈瑟氏菌的标本，需放在适宜的温度下运送；怀疑厌氧菌感染或需要进行厌氧菌检验的标本，必要时要使用运送培养基，保持在厌氧环境下运送；运送血液，应当避免剧烈震荡，防止溶血；需要血清的检样，采血后应使其在试管中凝固后运送，并及时分离血.清冻存。

d). 血液标本置于合适的容器内，加盖盖紧后运送，切勿污染盛器外部。如果盛器外部被污染，要用消毒液消毒。也可将血样置于有盖的塑料管内，外面套上塑料袋，封口，连同送检单一并运送，有血液外溢时，立即用消毒剂消毒。

e). 供仲裁检验用的样品，必须经仲裁方和有争议的双方确认后，共同在运送前加盖密封，贴上封条纸，写明日期、加石腊封口，以防运送路途中被更换样品，必要时通知接收样品的单位作好准备。

f). 特殊样品的运送

特殊样品的运送按有关部门作业指导书操作。

g).样品交接

送往实验室的标本(样品)，必须附有送检单。实验室接收样品时应按送检单逐项核对，检查样品是否符合检测要求，确认无误方可签收待检。样品保管和处理按《样品管理程序》执行。

12. 环境条件的控制

采样过程中应注意观察采样位置周围的环境情况、环境条件以及可能影响结果的因素，并填写《现场环境条件监控记录表》，必要时绘制抽样点的环境图。

13. 调查和突发事件处理的现场抽样

对调查和突发事件处理的现场抽样，应充分考虑可能涉及的有关样品种类和数量，考虑一套以上的采(抽)样计划或方案。

疾病样品的现场抽样具体按有关文件要求执行。

突发事件紧急检测样品按突发事件处理有关规定进行，样品可以在认真确认后直接送实验室检验，再补办样品受理手续，

附件图

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