ljzkevin
第1楼2011/01/11
General Chapters 通则
1. Each general chapter is assigned a number that appears in angle brackets adjacent to the chapter name (e.g., Chromatography <621>).
1、 每一通则均有相应的鉴别号,在章节名称的后面的尖括号中,如色谱法<621>
2. General chapters may contain the following:
2、通则可能含有如下内容:
2.1 Descriptions of tests and procedures for application through individual monographs,
2.1 各品种项下规定的试验和测定法的具体描述;
2.2 Descriptions and specifications of conditions and practices for pharmaceutical compounding,
药物合成条件和规范的描述及合格标准;
2.3 General information for the interpretation of the compendial requirements,
2.3、药典通用信息要求的解释;
2.4 Descriptions of general pharmaceutical storage, dispensing, and packaging practices, or
2.4、 通用药物储存、配方以及包装规范的描述;
2.5 General guidance to manufacturers of official substances or official products.
2.5、 法定原料药或法定制剂生产商的通用指南。
3. When a general chapter is referenced in a monograph, acceptance criteria may be presented after a
colon.
3、 当各论中规定使用通则中的测定法,则可能在冒号后给出验收标准。
4. Some chapters may serve as introductory overviews of a test or of analytical techniques.
4、 一些通则中的章节可能充当测试或分析技术的概况。
5. They may reference other general chapters that contain techniques, details of the procedures, and, at times, acceptance criteria.
5。 通则中的一些章节有时会引用其他章节的内容,包括技术、测定法的细节以及有时包含验收标准。
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第2楼2011/01/11
总论章节
1.每个总论章节都指定了章节号,以尖括号括起,位于章节名之后(如,色谱法<621>)。
2.总论章节包括以下内容:
2.1 对各专论都通用的测试和程序说明,
2.2 药物合成条件和操作的说明及其质量标准,
2.3 药典要求的一般性说明
2.4 药物贮藏、分发和包装的基本操作说明,或者
2.5 法定标准品(原料药)或法定标准品(药物成品)生产的通用指南(“official substances”和“official products”有什么区别?一直搞不清楚,望高人指点!)
3. 专论引用总论章节时,可接受标准会出现在冒号之后。
4. 某些章节可能会对某一测试或分析方法进行介绍性的概述。
5. 这些章节可能引用其他总论章节的内容,包括技术、程序细节,有时还会引用其中的可接受标准。