【分享】生物制品讲义

省部重点实验室

2011/01/14

私聊

生物制药

生物制品种类繁多，一般可分为预防、治疗和诊断制品三大类。预防制品主要是疫苗，它包括由细菌、螺旋体、支原体等制成的菌苗，由病毒、立克次氏体和衣原体制成的疫苗和细菌外毒素经脱毒处理后制成的类毒素。疫苗虽有各种各样，但生产工艺大同小异。大概可分为4步：

第一，严格而慎重地采用生产菌种或病毒，或细胞，统称为培养物，也叫做减毒株或毒株。此培养物是从自然界筛选或人工制备的、包括基因工程构建的。它应该具备有良好的免疫原性、可靠的安全性、遗传稳定性、清楚完整的历史及有关资料。如麻疹、脊灰、乙脑、伤寒、鼠疫、乙肝、甲肝等疫苗生产所采用的培养物；

第二，选择安全而无毒害，适于培养物生长繁殖的培养基(或生物)，将培养物大量培养。严密地控制好培养条件，严防培养物污染，或泄漏培养物污染环境；

第三，收集培养物、分离、纯化所需要的免疫有效成分，死疫苗则要灭活，有的免疫有效成分可添加适当佐剂，制备各种剂型，分装、冻干；第四，成品检验，主要有杂菌，安全、效力、物理性状、活菌计数或病毒含量、残余水分和真空度等检验。而且要强调的是疫苗的质量检验，应从用于生产的培养物、原材料和半成品的检查，直至最终的成品检验，贯穿于生产的始终，生产的产品应完全符合法律规定的标准。

治疗制品多数是利用细菌、病毒和生物毒素免疫动物制备的抗血清或抗毒素，而发达国家动物血清或抗毒素已被淘汰，取而代之的是人特异丙种球蛋白。单克隆抗体在应用上也正在由用于诊断而逐步走向治疗。而今还正在尝试用疫苗作为一种治疗药物，即治疗性疫苗，例如研究表明，DNA疫苗有可能被用来治疗癌症等疑难病症。

诊断制品目前常用的大多数仍属于抗原或抗体。免疫诊断学与分子生物学、细胞生物学、微量化学、微电子技术、信息技术等结合，发展了各种电泳技术，各种载体凝集技术，各种标记技术和各种自动化检测仪器和设备等。促使微生物诊断由免疫学水平提高到分子水平，单克隆抗体诊断制品系列化、普及化，DNA探针、PCR技术、DNA芯片和分子克隆印迹技术逐步地推广应用。诊断制品正在发生着根本性的变革，更新换代势在必行。治疗制品、诊断制品的抗体、抗原物质或菌体(细胞)，它们的生产都与疫苗生产大同小异，不同的制品有其特殊技术或处理，剂型和使用方法也不相同。 生物制品在控制传染病斗争中发挥了巨大作用，但目前仍有相当多的传染病严重威胁人类健康和生命，还有原已基本控制的传染病，现又卷土重来，因此，预防、治疗和诊断的生物制品的研究任重道远。生物制品的发展趋势，除安全、效力、特异、敏感、快速、简便、副反应和自动化等要求很高外，还要发展多价疫苗，多功能生物制品，减少免疫针次和费用。生物制品剂型和使用方法也应多样化，如喷雾型、缓释型，使用方法中的微凹板(Microwell plate)、卡片式(Card)、条状式(strip)和测杆(dipstick)等应研究开发。更要推进微生物学、免疫学与分子生物学结合，大量采用基因工程技术的新机遇，大力发展基因工程、细胞工程和蛋白质工程的生物制品，如不仅用微生物、细胞生产生物制品，还要用转基因动物、转基因植物和人工合成生产新一代生物制品，这已是必然趋势。

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省部重点实验室

第1楼2011/01/14

"押送"病原菌赴"刑场"

随着抗生素的广泛使用，抗药性病原菌呈增长趋势，许多传染病(如肺结核、霍乱、腹泻、肺炎等)对现今使用的药物明显失去效果，连被医生们称为能够击败任何细菌感染的万古霉素对某些肠球菌菌株的感染也已不起作用，人类面临着病原菌的反朴和挑战。面对这一棘手的问题有些科学家开始考虑能否找到不使(或少使)病原菌产生抗药性的药物。随着分子生物学及免疫学的发展一些新的思路和途径开始出现，例如利用基因组技术对病原菌基因组顺序进行分析，以确定药物攻击的新目标，从而开发新的抗生素，或生物活性物质。此途径已进入早期研究阶段。但更为巧妙的设想也已开始实施，即所谓"双特异性抗体"(bispecific antibodies)药物，这是一种嵌合分子，它的一个区域能够识别病原菌目标，而第二个区域能识别免疫系统的吞噬细胞，因此，这些嵌合分子可以把病原体"押送"到刑场(吞噬细胞) 而消灭之。该方法是利用了人体的免疫系统，应该是一种更自然的同传染病作斗争的方式，很可能成为避免细菌产生抗药物新药问世的重要途径。