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【原创】尝试解读《药品技术审评原则和程序》

happyjyl

2011/03/27

化学药检测

药审中心重组之后，于2011年3月23日公布了《药品技术审评原则和程序》。在此尝试解读一下从中体现出来的变化，欢迎补充和指教。

药审中心内部：
1. 审评任务原来按适应症分，现在按部门分（重组后的组织架构图）；
2. 不同类型的申请适用不同的审评程序（第10、12、16、19、23、26、27、28条）；
3. 对于1类、2类、首家申请的3类化药，药审中心要对临床试验申请和国际多中心临床试验申请写临床试验申请概述，对国内首个生产注册申请写新药评价概述（第10、17条）；
4. 建立参仿药品目录（个人理解其对象是仿制药申请，而非已上市的仿制药）和生物等效性试验管理机制（第23条）。

申请人:
1. 对于新药的临床试验申请，如果早期临床试验已经完成，下一阶段的临床试验申请就可以用补充申请的形式递交（第26条）；
2. 可以从药审中心网站上获取更多审评信息（第47、48条）；
3. 单个申请的审评过程中有更多交流机会（从流程图上看，在药审中心内部的主审合议会时就有企业交流的机会）；
4. 在关键技术、研发策略等更为宏观的问题上有更多交流机会（第38、39条）；
5. 在新药临床试验中对不良反应和严重不良事件的处理义务被强化（第14条）。

公开信息：
1. 新药临床试验信息（第13条）；
2. 新药说明书（第21条）；
3. 审评计划、任务、时限、结论、相关会议等信息（第47、48条）；
4. 国内首个批准生产上市的新药评价概述（第48条）；
5. 案例学习（第48条）；
6. 重大安全性信息（第48条）。

总结：
1. 简化了审评流程，使之更为科学合理；
2. 强化了对仿制药注册申请的监管；
3. 更加重视药物的安全性；
4. 增强了与申请人的沟通交流；
5. 增强了对业界的指导；
6. 披露信息更为公开透明。

相关链接：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312103

分
该帖子已被版主-神话加5积分，加2经验;加分理由:感谢交流

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yuduoling

第1楼2011/03/28

不错的资料，多谢分享了

0

山羊

第2楼2011/03/28

最新的资料，相关人士之幸

0

神话

第3楼2011/04/03

欢迎happyjyl这样的专业人员常来支持

0

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