【资料】原料药制备工艺变更研究需要考虑的问题

一、原料药制备工艺在药品生产和研发的地位以及与药品其他方面研究的关系
二、原料药制备工艺变更的目的
三、原料药工艺的变更研究需要考虑的方面

总之，对于原料药制备工艺的变更要从原料药的结构、杂质和物理性质进行全面的考虑。如果质量研究结果证明变更前后该步反应产物（或原料药）的杂质状况，及原料药物理性质均等同，则说明变更前后原料药质量保持一致。这是评价原料药生产工艺变更是否合理的一个重要因素。
如果研究结果显示变更前后原料药质量不完全一致，工艺变更对药品质量产生一定影响的，应视情况从安全性及有效性两个方面进行更加深入和全面的工作。同时工艺放生变化后还应考虑相关的研究方法是否可行，需要进行方法学验证工作。

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