【分享】药物临床试验生物样本分析实验室管理规定（征求意见稿）

第三章 实验室设施
第九条 实验场所符合国家相关规定，布局合理，根据实验需要合理划分功能区域。
第十条 实验室面积应与其开展的分析工作相适应，实验区与办公区原则上应分开。
第十一条 实验室环境应保持清洁、卫生、安静、无污染，洁净区与污染区分离，严格区分生活垃圾和医疗垃圾环境调控应符合相应工作的要求。
第十二条 对实验设施的基本要求：
有完善的实验设施，并处于良好状态；
具备相应的安全防护、应急和急救设施。
（三）具备保存临床试验生物样本的设施，且具有备用或应急保存设施；具有监测生物样本保存条件的设施，未分析样本与已分析样本保存区域分开，确保样本的完整性，并防止交叉污染；
（四）具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。
第十三条 对档案设施的基本要求：
（一）应具备保管实验资料的场所和设施；
（二）应配备防盗、防火、防水、防虫害的必要设施；
（三）如实验室使用特定合同方的档案设施，亦应符合以上条件。
第十四条 对废物处理的基本要求：
（一）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物；
（二）应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。
第四章 仪器、材料、试剂
第十五条 仪器设备应满足以下基本要求：
（一）配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应能符合相应技术指标的要求；
（二）放置地点合理；
（三）应有专人管理，由专业技术人员按照相关规定进行校正、维护。仪器设备具有购置、安装、验收、使用、校正、维护等的详细记录并存档；
（四）应有明显的状态标志。对不合格、待修、待检的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理；
（五）根据相应的用途使用仪器设备，使用人应经过培训，考核合格后方可上岗，并严格执行相关标准操作规程；
（六）根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证，确保分析仪器设备通过验证并达到良好的状态，满足其设定的功能用。
第十六条 实验材料的管理应符合以下基本要求：
（一）应根据分析工作选择、使用相应的实验材料；
（二）应有专人负责实验材料的管理，实验材料的采购、接收、贮存和分发均有详细记录；
（三）实验材料的贮存条件应符合要求，贮存容器应贴有标签，标明品名、来源、批号、有效期和贮存条件等。
第十七条 试剂的管理应符合以下要求：
（一）应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等；
（二）应有专人负责试剂、标准物质等的管理，有采购、接收、贮存和分发的记录；
（三）应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制；
（四）配制的溶液应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等必要的信息；
（五）试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

第五章 合同
第十八条 在临床试验开始前，实验室或其所在的机构应与申办者签订具有法律约束力的委托合同。
第十九条 合同应符合相关法律法规及伦理要求，内容不应与临床试验方案相冲突。
第二十条 未经申办者允许，实验室不得将分析工作转包。实验室若将一部分分析工作分包给其它实验室，必须满足以下条件：
（一）书面告知申办者选择分包实验室的理由，并获得申办者的书面同意；
（二）由申办者确认分包实验室有能力、按时完成相关的分析工作，并与分包实验室签订委托合同。
第二十一条 实验室不应进行合同和临床试验方案规定的分析工作以外的任何工作；若实验室或申办者要求进行额外的分析工作，双方应于相关工作开始之前修订委托合同，并承诺额外的分析工作不与临床试验方案相冲突、不损害受试者的权益。

第六章 实施方案
第二十二条 在一项分析工作开始之前，应根据临床试验方案制定一份详细、清晰的分析工作实施方案，基本内容包括：
（一）项目名称、编号；
（二）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
（三）实验室负责人、申办者的签字及签字的日期；
（四）实验的计划开始和结束的日期；
（五）实验目的；
（六）临床试验生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理；
（七）识别临床试验生物样本的唯一编码；
（八）仪器设备、材料、试剂、标准物质；
（九）临床试验生物样本分析的方法；
（十）临床试验生物样本重复分析的相关规定；
（十一）临床试验生物样本的设盲编码和后续的破盲规定；
（十二）需要保留的实验资料的清单，保存地点；
（十三）处理、报告实验数据和结果的方法；
（十四）质量控制计划、质量保证程序。
第二十三条 对实施方案的制定与管理有以下基本要求：
（一）应由实验室负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效；
（二）不应与委托合同或临床试验方案相冲突；
（三）对已有实施方案的修改，应书面说明原因，由实验室负责人、申办者签字同意后生效；
（四）针对实施方案或修改后的实施方案，应对参加相关分析工作的实验人员进行培训。
第二十四条 针对某一阶段性的分析工作，可制定针对性更强、内容更详细的分析计划。

第七章 标准操作规程
第二十五条 制定与分析工作相适应的标准操作规程，以确保分析工作产生的数据的可靠性和完整性。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：
（一）标准操作规程的制定和管理；
（二）质量控制程序和质量保证程序；
（三）合同的制定及审查；
（四）环境因素的调控；
（五）设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护；
（六）计算机系统的安装、验证、使用、维护；
（七）试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用；
（八）实验材料的准备；
（九）临床试验生物样本的转运、接收、保存、追踪和处理；
（十）临床试验生物样本的分析测定；
（十一）实验数据和结果的整理、报告；
（十一）实验资料的归档保存；
（十二）实验废物的处理。
第二十六条 标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认，实验室负责人批准后生效。
第二十七条 标准操作规程的副本放置应方便使用。
第二十八条 及时更新相应的标准操作规程，以确保其实时性；对标准操作规程进行修改，需经质量保证部门负责人确认和实验室负责人批准。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。
第二十九条 记录标准操作规程的制定、修改、分发、销毁情况和日期。

第八章 实验的实施
第三十条 分析工作应有项目名称和编号，并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。
第三十一条 分析负责人按照已生效的实施方案组织开展分析工作，严格执行相应的标准操作规程；发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告。
第三十二条 临床试验生物样本的接收和监管应符合以下要求：
（一）应采取适当的方式和条件转运临床试验生物样本，监测转运过程中样品的温度；
（二）接收临床试验生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件；
（三）应接收计划数量的临床试验生物样本，且每个样本应具有适当的唯一编码，若样本缺失或收到额外的样本，或者标识缺失、错误、不全，应联系申办者或药物临床试验机构，并调查和解决此问题；
（四）临床试验生物样本的保存应符合实施方案中规定的条件；监测保存样本的设施，以确保其在可接受的参数范围内工作；监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施；保存监测和采取应急措施的记录；
（五）临床试验生物样本一般保存到实验结束后两年；
（六）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的临床试验生物样本。
第三十三条 应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法，依据相关技术指导原则进行方法学验证。
第三十四条 对已验证的分析方法进行改进，应告知申办者，必要时取得其书面同意。
第三十五条 应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证。
第三十六条 临床试验生物样本的分析应按照实施方案、分析计划进行。
第三十七条 临床试验生物样本的重复分析应符合实施方案、分析计划或标准操作规程的有关规定，并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。

第九章 数据的记录、报告、保存
第三十八条 应使用专用的记录本或记录纸及时、完整、准确、清晰地记录实验过程及数据，操作人应签名，并注明日期。记录需要修改时，应保持原记录清晰可辨，注明修改理由，修改者签名，并注明日期。
第三十九条 数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时，应采用经过验证的计算机系统；记录所有操作，以及操作的实验人员、时间。
第四十条 实验室可以下面两种形式报告实验数据或结果：
（一）分析结果：完成阶段性分析工作后，在规定日期内报告分析的数据，其主要内容应包括：分析工作的项目名称或编号、分析负责人姓名、分析的数据；
（二）分析报告：完成全部分析工作后，向申办者提供一份正式的分析报告。
第四十一条 全部分析工作结束后，分析负责人应及时撰写分析报告，交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。批准日期作为实验结束日期。分析报告主要内容如下：
（一）分析工作的项目名称、编号；
（二）实验目的；
（三）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
（四）实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名；
（五）实验的起止日期；
（六）仪器设备的名称、型号、生产厂家等；
（七）实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度（含量、浓度）等特性；
（八）分析的方法；
（九）分析方法验证的结果；
（十）临床试验生物样本分析的数据；
（十一）统计学处理的方法和结果；
（十二）造成分析工作偏离实施方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响；
（十三）分析工作的结果和结论；
（十四）参考资料；
（十五）实验资料和临床试验生物样本的保存地点。
第四十二条 已批准的分析报告需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由，需经分析负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。
第四十三条 实验结束后，分析负责人应及时将实验资料（包括实施方案、原始资料、实验记录、分析报告等）交档案室归档保存。
第四十四条 分析工作被取消或中止时，分析负责人应书面说明取消或中止原因，并将已进行工作的相关实验资料交档案室归档保存。
第四十五条 档案室负责人应详细核对归档的实验资料，确保实验资料完整、规范；严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。
第四十六条 实验资料至少保存到实验结束后五年。
第四十七条 为确保数据的可靠性、完整性和安全性，用于数据采集、录入、处理和报告的计算机系统应满足以下基本要求：
（一）计算机系统的设备及其附件应放置在适当的场所，具有适宜的温度、湿度，避免灰尘、电磁干扰，并远离高压电源或线路；应保证计算机系统的电源稳定，配备备用电源；
（二）应有专业技术人员负责计算机系统的开发、验证、操作和维护，并保留相关记录；
（三）计算机系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等；更换硬件或软件，或者升级系统或安装补丁后，应重新进行系统验证；应使用通过验证的软件及软件版本；
（四）每一种计算机系统应规定其源数据的输出类型，应确保源数据可以方便地输出；
（五）应定期备份并妥善保存计算机系统的源数据文件；
（六）应对计算机系统进行常规预防性维护，有计算机系统故障排除或灾难后恢复的措施；
（七）当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时，应评估新系统对原系统功能的影响。

第十章 质量控制和质量保证
第四十八条 应建立完善的质量管理体系，以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性，并保护受试者安全、隐私和权益。
第四十九条 应进行内部质量控制，对分析工作的全过程进行监督，对分析工作的关键环节或内容进行核查。
第五十条 质量保证部门应制定计划，对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实施方案、分析方法、实验记录、分析报告，以及质量控制程序进行稽查；
第五十一条 实施稽查的质量保证人员应具备相应资格，且独立于其所稽查的工作；可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。
第五十二条 质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告，分析负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出回应。
第五十三条 应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查、药品监督管理部门的视察。