【分享】GB/T19022.1标准测量设备的计量确认体系

三、计量确认体系要求

　　1.总则
　　总则是指对计量确认体系的总体要求。本条规定有如下要求:
　　a.编制确认体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等，它是供方质量体系的组成部分；
　　b.文件中应明确根据测量需要对设备的要求，从事确认工作的组织机构和职责，以及确保确认工作顺利进行应采取的措施；
　　c.成文的确认体系以及实施的记录可以作为客观证据，向需方证明其测量保证能力。

　　2.测量设备
　　本条是对测量设备的要求，其核心是设备的计量特性，如准确度、稳定性、量程和分辨力等应满足预期使用要求。同时应保证测量设备有适宜的使用环境和良好的维护。

　　3.确认体系
　　本条规定供方应建立和保持形成文件的有效体系对测量设备进行管理、确认和使用，以确保:
　　a.所有测量设备满足预期使用要求；
　　b.及早发现问题，防止使用失准的或不合格的测量设备；
　　c.及时采取纠正措施，防止不合格的情况再次发生；
　　d.指定专职人员对测量设备的确认和维护；
　　e.当委托其它单位进行确认时，供方应保证这些单位也使用本标准。

　　4.确认体系的定期审核和评审
　　本条规定有如下要求:
　　a.审核和评审应定期进行，其目的是为了不断改进确认体系；
　　b.审核的内容是证实确认体系是否符合本标准的各项要求，是否有效实施，是否适合本企业的实际情况，这种审核一般由内部质量审核员实施；
　　c.评审是高层次的质量管理活动，一般由企业的领导主持，各有关部门负责人参加，根据审核的结果和顾客反馈的信息，研究和解决确认体系存在的重大问题，并采取相应的措施；
　　d.审核和评审都应有记录和报告。

　　5.策划
　　本条的核心内容是要求计量检测部门在产品投产以前就应该了解产品的各项技术要求，特别是产品生产全过程中需要开展的各项检验和试验，以便及时调整和配备必需的测量设备，其数量和计量特性应符合使用要求，保证产品生产顺利进行。

　　6.测量不确定度
　　测量不确定度是用来表示测量结果质量的一个参数。本条对测量不确定度规定如下要求:
　　a.在进行测量时，要识别各种来源的测量不确定度，类似过去所称的误差来源分析；
　　b.在说明和使用测量结果时，要考虑测量不确定度。简言之，每项测量结果都应附有测量不确定度，以表明其质量；
　　c.测量不确定度的主要来源是测量设备，人员的操作程序和环境；
　　d.评估不确定度时，要充分考虑各种来源的数据(统计的和实测的)和资料(说明书或手册中的)。

　　7.确认程序文件
　　本条要求:
　　a.所有确认都应制定和使用确认程序文件。确认程序文件相当于我国的检定规程。由于许多国家一般没有齐全的检定或校准规程，供方应自行制定；
　　b.确认程序的内容要准确和充分，使确认工作能正确实施，确认结果一致、有效；
　　c.从事确认的人员应得到相关的程序文件。

　　8.记录
　　记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，是确认体系文件的组成部分。本条规定的要求有:
　　a.保存测量设备的记录，如型号、序号、规格、主要性能等，以便向有关方面证实供方的测量能力；
　　b.保存测量设备的校准记录和证书，用于证实测量均能溯源、复现；
　　c.记录的信息应详实，标准中列举了14条；
　　d.应规定合适的保存期和维护条件。

　　9.不合格测量设备
　　本条规定两个方面的内容，一是六种类型的不合格设备；二是控制途径，具体有以下几条:
　　a.停止使用，隔离存放，加上标识，防止误用；
　　b.寻找不合格原因，采取措施排除，重新确认，合格后才准使用。如仍不合格，作出降级使用、限制使用或报废处置；
　　c.对不合格设备给出的测量结果的准确性应复核，评审其有效性。

　　10.确认标记
　　标记就是加在测量设备上的标签、代码、标牌、卡片、印记等用于表明该测量设备的确认状态，如合格、准用、限制使用、禁止使用等。本条规定如下要求:
　　a.所有测量设备都应加合适的标记，不论在用的、贮存的、限制使用的或报废的；
　　b.标记中应标明本次和下次的确认日期，确认人员的签名或代码，以及某些限制内容；
　　c.不需确认的设备也应加标记。

11.确认间隔
　　确认间隔相当于我国的检定周期，是预防测量设备失准的一项措施。本条规定:
　　a.根据测量设备的稳定性、用途和使用情况，应按规定的时间间隔进行确认；
　　b.确定确认间隔应有依据，这种依据可能是技术法规，其它单位的经验，或从统计资料中估算；
　　c.如果根据以往的校准结果，不能保证测量准确度，则应缩短确认间隔，如果校准结果证明测量设备稳定，则可考虑延长确认间隔；
　　d.标准附录中提供若干选择确认间隔的指南。

　　12.封缄的完整性
　　封缄就是加在测量设备某个可能影响其性能的可调部位上的封印、铅封、漆封、焊封等，以确保测量设备输出量值的准确性。这也是一种预防措施。本条规定，未经授权，其他人员不得改动封缄。封缄应加以保护，不应轻易损坏或脱落，一旦有改动，能立即察觉。

　　13.外购产品或外来服务的使用
　　本条的译文不完全确切。Use of outside products and services译为“外来产品或服务的使用”或许更为贴切。外来产品指借用的、租用的或顾客提供的测量设备，外来服务主要指委托外单位校准、调整、安装或修理等。本条规定供方可以使用外来产品或外来服务，但要加以控制。其控制方式如下:
　　a.外来产品或服务应经正式认可，质量有保证，这是供方的责任；
　　b.如果未经正式认可，则供方应有能力实施这种评价。

　　14.贮存和管理
　　此条译文也不确切。Storage and handling按GB/T19000标准的译文应改为“贮存和搬运”。按本条要求，供方对测量设备的接收、搬运、运输、贮存和发放应建立一套制度，并实施之，确保设备不受损坏和变质，防止滥用和误用。并且加上标识，分别放置，以防混淆。尤其要注意维护外单位的或顾客提供的测量设备。

　　15.溯源性
　　本条规定所有测量设备都应该用测量标准进行校准，而测量标准本身也需要用准确度更高的标准校准，直至溯源到国家的或国际的计量基准。所有使用的测量标准都应有证书，用于证明溯源链中每项标准均已校准。在证书中应说明校准所用的标准、校准日期、不确定度及环境条件等，而且证书上不仅有校准者的签名，还应有审核人员的签名。

　　16.不确定度的累计影响
　　本条规定确认测量标准和测量设备时要估计校准链中每一环节的不确定度对最终校准结果的累计影响。当总的不确定度过大因而危及测量能力时，应当采取措施:
　　a.提高测量标准的准确度；
　　b.改变校准方法或测量方法；
　　c.改善测量环境条件。
　　本条要求记录校准的各项不确定度分量及其综合方法。

　　17.环境条件
　　本条要求测量设备必须在受控的环境下校准、调整和使用，以确保测量结果准确。在检定、校准规程中或设备的说明书中一般都有规定，可供参照控制。
　　当环境条件偏离规定要求时，必要时应对测量结果进行修正。此时应记录环境因素及估计修正值的原始数据。

　　18.人员
　　本条规定两类人员:确认人员(相当于检定员)和验证人员(相当于审核员)都应经过培训、考核，取得资格证书。

　　七、关于完善计量检测体系确认的若干问题

　　1995年4月国家技术监督局发文通知各地，要求在企业中开展完善计量检测体系确认工作，其目的是为了加强企业计量工作，提高企业计量检测水平，适应建立社会主义市场经济，建立现代企业制度和与国际惯例接轨的需要。开展这项工作的主要依据是GB/T19022.1国家标准及有关管理法规。本文就GB/T19022.1标准《测量设备的计量确认体系》如何应用于完善计量检测体系的一些问题谈几点看法。
　　1.贯彻标准要结合执法
　　标准是推荐性的，计量法律法规却是强制性，不应因标准中提校准而否定检定，也不应因提倡溯源性而废除量值传递，虽然校准和溯源性概念更适应于市场经济发展。
　　2.两个“确认”含义不同
　　标准中的确认是指测量设备满足预期使用要求，对象是测量设备。另一个确认是审核企业整个计量检测体系的各个要素是否符合规定的要求，两者有联系但不完全相同。
　　3.规定的范围不同
　　标准规定应确认的测量设备局限于证实是否满足某一规范要求而使用的测量设备，而完善计量检测体系涉及的方面就宽得多，包括质量监控、能源计量、环境检测、安全防护检测及经营管理检测等所用的测量设备。
　　4.实施者不同
　　测量设备的计量确认体系可由供方自我进行审核，合同规定时，也可由需方对供方进行审核，供方还可以请第三方认证机构进行认证审核。而完善计量检测体系确认，是根据企业自愿申请，在政府计量部门指导帮助下进行，最后由政府部门确认。

八、贯彻GB/T19022.1标准和质量体系认证

　　企业贯彻GB/T19022.1标准，完善计量检测体系，应该组织学习GB/T19000族标准，这是因为GB/T19022.1标准仅仅是其中的一个支持性标准，是质量管理和质量保证标准中一个要素的展开和细化。只有了解了GB/T19000标准的指导思想、基本概念、要求和实施途径，才能深刻掌握GB/T19022.1标准的本质内容，只有这样才能逐步与国际惯例接轨。
　　企业按GB/T 19000标准建立质量体系，申请质量认证，计量检测部门应积极参与质量体系的建设工作，质量管理中许多需要控制的过程，如合同评审、设计评审和验证、采购、过程控制、检验和试验……以及服务等都离不开计量检测，计量管理应与质量管理密切结合。
　　一个现代化的企业应当参照GB/T19022.1标准，建立测量设备的计量确认体系，加强和完善计量检测管理，如本文前面所述，计量确认体系是企业质量体系的组成部分，为申请质量体系认证提供良好的基础，即使企业不开展质量认证，建立确认体系对控制产品质量，降低材料和能源消耗，加强进出物料的计量控制，利用计量检测数据考核生产成本和评估经济效益，也有十分重要的意义。

八、检验和试验

　　检验和试验是验证产品是否符合规定要求的技术活动，是产品质量保证的基础。在GB/T19001—ISO9001标准的20项要求中有3项直接涉及这个问题，即第4.10条检验和试验，第4.11条检验、测量和试验设备的控制和第4.12条检验和试验状态，由此可见其重要程度。其要点如下:

　　首先应确保进厂的产品，包括外购原材料、元器件、配套件以及外协件和辅料等，符合规定要求，不得将未经检验和试验或验证不合格的产品投入使用或加工。
　　其次在生产、安装和服务过程中亦应按文件的规定进行检验和试验，在未完成检验和试验前不得转入下一道工序，更不得将检验和试验发现的不合格在制品放行。在流水线生产和流程性材料生产过程中，在关键部位应设置监控点，以便及时识别不合格并予以纠正。
　　再次确保最终成品符合要求，不允许不合格的产品出厂(除非声明作为降级品或处理品)。因此，应按规定的程序对成品进行最终检验和试验，合格的才允许放行。同时，应当注意，最终检验和试验只有在以前的进货检验和试验及过程检验和试验均已完成，并符合要求后才能进行 。
　　标准规定上述三种检验和试验都应按质量计划和(或)程序文件的要求进行。这类文件在我国通常称标准、规范、规程等，其内容取决于检验和试验的复杂程度及操作人员的水平，当然被检产品本身的重要性和复杂性也是决定检验和试验方法的重要因素。
　　如因生产急需，进厂产品来不及验证而要求放行的称为紧急放行。由于某种原因、某道工序来不及验证需转入下道工序的称为例外转序。上述情况虽不常见，但偶尔会遇到，此时，应经有关领导批准，对该产品作出明确标识，并记录在案，以便一旦发现不合格现象，及时追回和更换。
　　为了确保检验和试验所得的数据准确可靠，具有可比较性和溯源性，对所使用的检验、测量和试验设备的控制十分重要。标准第4.11条有原则要求，我们将在第7讲中详细论述。

　　最后，谈谈检验和试验状态。产品的检验和试验状态一般有四种:
　　a.经检验和试验后合格；
　　b.经检验和试验后不合格；
　　c.经检验和试验后待决定；
　　d.未经检验和试验。
　　按标准第4.12条的要求，对所有产品的检验和试验状态应以适当的标识方式予以区分，防止混乱堆放，确保只有经检验和试验合格的产品投产、转序、安装、使用或发货。

九、标识

　　质量管理标准中对标识的控制非常重视，除了第4.8条专门对产品标识和可追溯性规定了要求，其它方面也对标识提出了要求，如文件资料的控制(见4.5.2条)、采购资料的管理(见第4.6.3条)、计量检测设备的校准状态(见第4.11.2条)、检验和试验状态(见第4.12条)、质量记录的管理(见第4.16条)以及在紧急放行和例外转序的产品上都应该用合适的方式加标识。本节着重叙述产品标识和可追溯性。
　　这里讲的产品不仅仅指成品，而是包括原材料、元器件、外购件、半成品、在制品和最终产品。产品标识是指加在产品上或挂在产品上的标记或标签。其形式也是多种多样的，如颜色、标牌、标签、工序卡、加工路线单、代码、批号等。有的重要器件和零部件，其标识是永久性的；低值易耗的小零件可在其容器上挂标签；流程性产品往往采用批次代码，并另做记录；表明试验和检验状态的标识，可在货架上或堆放场地上标出合格品(区)、待检品(区)、废品(区)等；至于文件、资料和记录等，则它们的编号、名称及保密、作废印记等就是一种标识。

　　产品标识的作用有两个:防止产品误用和实现可追溯性。可追溯性是指根据记载的标识，追踪实体的历史、应用情况和所处场所的能力。它是产品应具备的能力，通过标识可以追踪:
　　1、产品形成的历史，包括原材料和零部件来源及生产和安装过程；
　　2、产品的应用情况，顾客使用后的反应；
　　3、产品销售的分布和所处场所，以便一旦发现质量问题，迅速查找到售后产品，采取相应的纠正和预防措施。

　　十、培训

　　标准第4.18条规定，对所有从事对质量有影响工作的人员都要进行培训，这是因为一个企业中对质量管理和产品质量水平起决定作用的是职工的素质。在建立质量体系过程及随后的运行中，人员培训始终应该有计划有目的地进行。
　　首先应该组织各级干部的培训，学习GB/T19000-ISO9000系列标准和质量管理、质量认证知识，进一步结合本企业实际，学习质量方针、质量目标和质量体系文件。
　　其次是对从事特殊工作的人员进行培训和资格考试，有的在标准中有明确规定，如内部质量审核员(见第4.1.2.2条)、特殊过程的操作人员(见第4.9条)；有的在国家法规上有规定，如检验员、计量检定员、电工、焊工以及机动运输设备驾驶员等。这类人员应具备规定的学历、资历，经培训考核合格，持证上岗。
　　再次是对其他与质量有关的人员进行岗位培训记录，供职工调动和晋升职务时参考。