【讨论】老生常谈--关于药典方法适用性的问题？

呵呵！我帮雪版主编辑了一下。

1.色谱柱的问题就想同一个药品的不同厂家生产一样，商品名不同、价格不同、工艺不同、效果不同，但成分相同。
同样，色谱柱也是一样的，不同厂家的C18看是一样，其实还是有微量的差别的，而对于客户而言，不是说越贵的就是越好的，而是适合就行了。

2.药典方法不是大家想象的那么正规出炉的，只是进过某些药监机构、大的厂家把方法验证一下就写入的。10版药典出来前，我的前公司就做过近10个品种的方法验证工作，因为都是公司自己的品种又要产于方法讨论，因此做的很认真，结果却是很多方法无法重现，煞是恼人啊。。。

是呀，那不能重现的难道真的重现制定吗？

其实药典制定的东西在仪器发展的过程中是不断更新的
好多方法都会重新制定吧

不同色谱柱性能不一样，所以流动相之类的条件也可以跟着调整。药典中是有规定可调整的范围的。

不过检测方法换个柱子就要重新调整重新验证的话真的很麻烦……

我的意思是在方法建立的时候，验证过程中就在药典允许的范围内调整了都不能重现结果，一定要方法建立的时候的那款柱子才行，这样的方法是不是适用性太差了，那要重新建立吗？

在我获悉信息情况，这些品种都是分配在各省的药检所去复核的，有些品种是需要列出色谱柱信息的，但药典委员会的人不知道出于什么原因就给干掉了。

总体上来讲，药典上的方法在某种程度上是要自己来摸索的。

尽信书不如无书！

方法要确认才可以投入使用