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【分享】物料取样管理规程（GMP）

AK-47(冲)

2011/06/27

中药/天然药检测

物料取样管理规程
1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。
2、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。
3、取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；非均匀物料采取随机取样。
4、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3-5倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。
5、取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度；
6、取样地点
6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。
6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。
7、取样操作
7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样：
7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则；
7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符，
原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、
清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。
7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。
7.2、半成品（中间体）取样
7.2.1、半成品（中间体）系指生产过程中流转的产品，QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。
7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。
7.3、成品取样
7.3.1、QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。
7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。
8. 取样件数
8.1、原料
8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。
8.1.1.1、当n≤5时逐件取样；
8.1.1.2、当5＜n≤100时，取样5件；
8.1.1.3、当100＜n≤1000时，按5％取样；
8.1.1.4、当n＞1000时，超过部分按1％取样。
8.1.2、贵细药材，逐件取样。
8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。
8.2.1、当n≤3时，逐件取样；
8.2.2、当3＜n≤300时，按√n +1 取样；
8.2.3、当n＞300时，按√n/2 + 1取样。
8.3、成品、中间产品参照8.2项下规定，根据具体情况确定抽样件数。
8.4、纯化水、处理后的污水的取样依据水质检测请验单上的要求，按照相关的操作规程对纯化水和污水进行取样。处理后的污水取样时要用干燥洁净的工具取样和盛放水样。
8.5、沉降菌取样依据空气净化系统检测请验单上的要求，按照沉降菌检测标准操作规程规定取样。
9、注意事项
9.1、所制定的取样标准操作程序应包括以下内容
9.1.1、取样方法、取样所用的设备及所取样品量；
9.1.2、所用取样容器具的类型和状态；
9.1.3、取样时必须遵守的特别防护措施（尤其在无菌和有毒材料取样时）
9.1.4、取样设备的清洁和储存。
9.2、取样要有代表性，必须严格按照制定的取样标准操作规程进行取样。如需要复检，应按原操作规程取样。
9.3、固体物料取样用干净的不锈钢探子、勺、空心棒或无毒塑料管，分容器部位的上、中、下分层取样，取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋或广口瓶中，并标识。需要分样的，应在取样时按照要求进行分样处理。
9.4、液体品种取样，首先要混合均匀，如容器底部有沉淀应反复搅拌，再用干净的称液管或硬质的玻璃管取样，所取样品放入带盖玻璃瓶中，标识。需要分样的，应在取样时按照要求进行分样处理。
9.5、直接入制剂的物料、中间产品需要在取样车或洁净区取样，样品放在已灭菌（需要做微生物限度检测者）的容器内，封口，标识。
9.6、内包装材料的样品取样后应存放于洁净的塑料袋内，标识。外包装材料的样品取样检查后，应留一份作为留样，其余的应退还给物料管理部门。不合格的外包装材料不能退回。
9.7、检验完毕后，剩余的原辅料取样品除需留样外，其余的应销毁处理；包装材料留少量有代表性的样品，其余返回仓库。
9.8、取样员在取样后应做好取样记录，并对取样物料作好取样标志。
9.9、QA负责对全公司各产品的中间体、成品的取样。
9.10、QC负责对公司各产品的工艺用水、原辅料及包装材料的取样。
10、外包装物料的取样另行规定。

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梧桐

第1楼2011/06/27

这个取样方法整体还不错，从取样原则、取样工具、取样方法、取样人员到取样记录等各方面都涵盖到了，比较全面。

0

Cappuccino

第2楼2011/06/28

像原料的取样如何保证取样的准确性，虽然按照上述方法，在取到件时，可能没啥问题，但继续往下取样检测呢？
像个头大点的，基本就只能随机取一块了？大家都知道即使是同一批，甚至同一袋中的药材质量差异往往都很大，如何能保证取样的准确？
AK-47(冲)(scott-vip) 发表:8.1、原料
8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。
8.1.1.1、当n≤5时逐件取样；
8.1.1.2、当5＜n≤100时，取样5件；
8.1.1.3、当100＜n≤1000时，按5％取样；
8.1.1.4、当n＞1000时，超过部分按1％取样。
8.1.2、贵细药材，逐件取样。
8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。
8.2.1、当n≤3时，逐件取样；
8.2.2、当3＜n≤300时，按√n +1 取样；
8.2.3、当n＞300时，按√n/2 + 1取样。
8.3、成品、中间产品参照8.2项下规定，根据具体情况确定抽样件数。
。

0

kiticy

第3楼2011/06/28

ICH Q11 已经不再默认“三批”这个概念了

GMP要做好必须深化“风险控制”这个概念要有完善的风险管理体系

0

Cappuccino

第4楼2011/06/28

这确实
不过风险管理也是个麻烦事
kiticy(kiticy) 发表:ICH Q11 已经不再默认“三批”这个概念了

GMP要做好必须深化“风险控制”这个概念要有完善的风险管理体系

0

nbwqj

第5楼2011/06/30

象固体物质很难做到分容器部位的上、中、下分层取样吧

0

xiaowang268

第6楼2011/10/27

很详细，值得学习

0

2011xiaolong

第7楼2011/10/27

这则《物料取样管理规程》很实用，内容讲的也很详细、清晰，谢谢楼主分享

0

zhaohua8011

第8楼2011/11/02

不错的资料，建议弄成附件方便下载！

0

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