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端慎木渐
第1楼2011/07/27
在申请CMA之前,要先仔细搞清楚,要搞什么,准备怎么搞,最好能开个会,相当于管理评审,召集中心管理层面所有的人,一是通报情况,让大家都清楚要准备CMA评审了,二是看看大家对评审有没有什么意见,主要是申请的检测能力和范围方面,这个一定要先搞清楚,三是如果有新的参数,准备安排新参数的方法验证,四是其他的一些注意事项,如评审前实验室的准备工作之类。
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端慎木渐
第2楼2011/07/27
通过VLOOKUP()函数索引查找相对应的数据,就这样,还时常弄的头晕眼花。如果设备多,标准物质多,这个表几十页是家常便饭的事。
申请材料基本上就这些,仔细装订,然后给质监送材料,质监的评审处一般都非常的忙,我们省质监的评审处里面堆的全是材料,站脚的地方都快没了,所以一定多沟通,沟通好。
接下来,评审处会安排评审组,通常组长都是质监的人,组长定下来,一般都会跟被评审单位的质量负责人沟通,确定评审的大致时间,确定评审组其他成员。评审专家的确定非常重要,评审专家一般都是行业内的专家,作为被评审机构,可以跟评审组长多沟通一下,有的时候甚至可以推荐一下专家,跟评审科技论文有点相似,这个对于评审过程是大有益处的,别的不说,行业内的专家至少不会乱点评瞎指挥。
从申请到真正评审一般有6个月左右的时间,可以利用这段时间进行充分的准备,要注意重点,也要注意细节。重点在于内部质量管理体系运行情况,内审,质量控制,记录,新项目验证,现场实验,诸如此类;细节方面要注意记录的填写,实验室状态的控制,试剂溶液标签,样品保管等等。重中之重应该算现场实验了,一定要做好充分准备,该强化练习的要强化练习,要不然等现场评审时定会手忙脚乱。
质量负责人需要准备一个表式,个人感觉是评审过程中工作量相当大的一件事情,特别是参数狂多的机构。就是大名鼎鼎的《实验室检测能力确认方式及确认结果一览表》,要不停的查找标准,查新标准,填写标准号,少则几十页,多则上百页甚至数百页。说句实话,这个理论上来说似乎不应该是被评审单位需要做的内容,但是仔细想来,评审现场确实也做不了这个事情,认命吧。
来评审前,质监会发一个函一样的文件,通常是XXXX认便字XXX号,至此,基本上时间就确定下来,评审组成员也确定下来了。
沟通,沟通永远是评审中最重要的,要善于将完善的,好的一面展现给评审组。
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端慎木渐
第3楼2011/07/27
评审现场,会是必不可少的,组长会分组,软件,硬件,然后确定各自评审的内容,实验一般是一开始就安排好的,盲样测定,现场加标等等方式,近年来的能力验证是可以用来抵消现场考核的,也就是说如果今年做了乳品中三聚氰胺的能力验证,那么在评审报告中会采纳。质量负责人要跟评审专家不停的核对《实验室检测能力确认方式及确认结果一览表》,如果还有实验的话,那就更惨了。
现场提问是少不了的,专家一般比较喜欢在质量控制上做文章,毕竟这也是关系到实验室检测质量的关键因素,质量控制做的不好的单位要仔细了。
需要准备一到两个人专门来帮助评审专家查找管理体系文件,一定要是熟悉管理体系文件的人,要不然,东西找不到不说,还容易被不明不白地开个不符合项,我们就发生过类似的事情,最后我又跑过去解释,自己动手找才幸免于难。
现场提问是少不了的,因为现场肯定没有那么秩序井然,毕竟大家必须要在规定的时间内完成那么多工作,有时候一下子脑子转不过来也是正常的。当专家问了一个问题,一下子反应不过来的时候,不妨先应承着,用肯定的语句,如“有”,“这个我们肯定有”,“有,就是一下子想不起来放哪儿了”之类的话,然后找适当的机会进行弥补。
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端慎木渐
第4楼2011/07/27
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