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国内GLP行业内液质联用仪PQ认证试验的设计

qingyue2

2011/08/09

气质联用（GCMS）

本单位今年购置了一台液质联用仪，准备用于非临床药代动力学研究和伴随毒代动力学研究，仪器购置后，想跟时髦，对仪器设备进行PQ（性能）验证。但是目前实验室内存在着较大的分歧，认为开展的内容和展开的思路主要有2个方向。第一个观点认为，仪器设备的PQ验证主要是实验室化和课题化了的，出发点应当从能够满足开展试验需求来做PQ验证，因此建议设计试验时考虑开展定性和定量两个方向，定量方向做的工作是分别用沉淀蛋白法和液液萃取法处理生物样本，分别进行专属性、线性关系、定量下限、精密度等考察，与可检索到的文献相比较，能够达到较高的灵敏度和准确度。第二个观点认为，仪器设备的PQ验证应当简单化，不考虑复杂因素，认为观点一中影响最后检测到的结果的中间环节较多，样品前处理的方法选择等也非常重要。因此建议设计实验时，考虑开展定性和定量考察，定量考察时用纯品物质去检测，考察仪器设备的灵敏度等。

笔者认为，第二条思路里难度主要在难于制定一个参考标准和参考文献作为依据，很难证实PQ结果的合格与否。对将来课题的开展等指导意义不大。液质联用仪大家认为的PQ验证频率为3～6个月一次。

盼有经验的老师指导一下，不胜感激！

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无机麦地

第1楼2011/08/31

这方面没有听说过

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xingxiu

第2楼2014/07/15

qingyue2(qingyue2) 发表:本单位今年购置了一台液质联用仪，准备用于非临床药代动力学研究和伴随毒代动力学研究，仪器购置后，想跟时髦，对仪器设备进行PQ（性能）验证。但是目前实验室内存在着较大的分歧，认为开展的内容和展开的思路主要有2个方向。第一个观点认为，仪器设备的PQ验证主要是实验室化和课题化了的，出发点应当从能够满足开展试验需求来做PQ验证，因此建议设计试验时考虑开展定性和定量两个方向，定量方向做的工作是分别用沉淀蛋白法和液液萃取法处理生物样本，分别进行专属性、线性关系、定量下限、精密度等考察，与可检索到的文献相比较，能够达到较高的灵敏度和准确度。第二个观点认为，仪器设备的PQ验证应当简单化，不考虑复杂因素，认为观点一中影响最后检测到的结果的中间环节较多，样品前处理的方法选择等也非常重要。因此建议设计实验时，考虑开展定性和定量考察，定量考察时用纯品物质去检测，考察仪器设备的灵敏度等。

笔者认为，第二条思路里难度主要在难于制定一个参考标准和参考文献作为依据，很难证实PQ结果的合格与否。对将来课题的开展等指导意义不大。液质联用仪大家认为的PQ验证频率为3～6个月一次。

盼有经验的老师指导一下，不胜感激！

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xingxiu

第3楼2014/07/15

我也需要这方面的知识，希望有人指点

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