？？？药厂用标准品必须来自于药典/中检所么

难道是中检所的药品纯度比普通高，所以导致大家都中意它的产品
还是因为中检所的权威性

tangtang老师是药厂的，应该了解多一些，感觉做药检的要求是比普通残留分析高很多。

是有权威,中检所是国家药品监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。

我在那个标准品的贴里讨论过，药厂首选中检所是有依据的，贴过来：

我手头正好有一本书，《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局组织编写 化学工业出版社出版

在第159页，“第三篇 检验方法和清洁验证、无菌保证”中提到：

“（3）参照品 参照品的来源一般有3个：购自法定机构（如中国生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商，如Sigma，Merck等；自备参照品，其纯度和性能可自行检测或由法定检验机构检测。”

实际工作中，只要能提供可靠的溯源报告，都是被认可的。中检所对照品经常缺货买不到，不必只认中检所的对照品。

GMP的要求贴过来：

GMP：
第二百三十四条 标准品或对照品
1.标准品或对照品应按规定贮存和使用。
2.标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。
3.企业自制工作标准品或对照品的，应建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化应有相应的记录。

中检所的对照品属于法定对照品，其他符合资质的供应商提供的，也可以使用。

药厂自制工作对照品，仅限药厂内部使用。

tangtang老师，根据您的解答，既然可以使用，为什么还会出现客户反映纯度不够的问题 呢？这个杂质含量也有要求吗，折算一下不行？

要看具体情况，一般化学对照品要求含量99.5%以上。

主贴提到的罗红霉素是什么情况还不是很清楚，如果可以的话，可将COA贴出来讨论。

tangtang老师，现在家，明天上班吧COA贴出来。
但是我有个问题，你提到“每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化”，哪些产品被视为法定标准品或对照品？？