化学药检测
yuanjumao
第1楼2012/03/27
长期稳定性考察必须做!如果你愿意等到长期稳定考察结束再报资料,就可以不做加速考察。如果想尽快报,可以在做完加速后就报资料,等到快批准的时候,长期考察也做好了详细资料请见:http://emuch.net/html/200901/1149277.html
zj2635
第2楼2012/03/27
概括地说,只要可能影响产品质量的变更都必须做加速稳定性考察。
影子
第3楼2012/03/27
这个概括性也太强了吧?对于起始原料供应商的变更我们只做了长期稳定性考察,,,
第4楼2012/03/27
我理解加速试验只是对于长期稳定性试验来不及的情况下,需要尽快了解结果的一种对长期稳定性试验的补充,既然有长期稳定性试验的结果作为依据,加速试验并非必须。当然,法规如何具体规定还是要依据相关指南。
tangtang
第5楼2012/03/27
比如吧,主要原辅料、生产工艺、厂房或设备、处方、包装等的变更,可能会影响产品的效期,或引入新的杂质,通过加速稳定性考察,可以为变更决策提供参考。
zhaohua8011
第6楼2012/04/09
提高标准,增加规格等!
xiaowang268
第7楼2012/04/14
一般的工艺、原料的变化等都要做的
小虾米
第8楼2012/11/08
换了工艺要做变更
第9楼2012/11/09
后续工作中可能会有一些变更?是什么的变更?
第10楼2012/11/09
5楼的答复好像是对的
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