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CEP注册时,欧洲药典对照图谱

红外光谱(IR)

  • 各位前辈,我们在做产品欧洲药典研究的时候,发现一个问题,其中红外鉴别要求的是红外对照图谱(需要购买),但是我们已经买了欧洲药典的对照品, 能否用药典对照品,自己做红外图谱作为对照图,而不购买官方图谱呢?
    其中这一对照品是出现在其他的药典专论中,在本品的专论中并没用到。
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  • zengzhengce163

    第1楼2012/04/10

    这应该可以吧

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  • tangtang

    第2楼2012/04/10

    从质量标准的角度来说多少有点问题,可能要证明对照品图谱与对照图谱的一致性?

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  • happyalife

    第3楼2012/04/13

    如果要求不高肯定可以,但是如果要求较严格就够呛了

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  • jjiang2

    第4楼2013/07/24

    购买谱图的价格相对于整个药品注册费用可谓九牛一毛, 建议从sigma网站订购一张, 参考信息

    http://www.sigmaaldrich.com/catalog/product/fluka/c0226000?lang=en®ion=US

    产品编号 C0226000 | Fluka
    Calcitriol - reference spectrum
    European Pharmacopoeia (EP)
    货号与规格 库存 价格 (RMB) 数量

    C0226000-1EA

    需要从国外调货 - Estimated Delivery Date 09.08.2013
    2,084.94

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  • tangtang

    第5楼2013/07/25

    2000左右的价格真不贵,买一支对照品可能也要这个价了。

    jjiang2(jjiang2) 发表:购买谱图的价格相对于整个药品注册费用可谓九牛一毛, 建议从sigma网站订购一张, 参考信息

    http://www.sigmaaldrich.com/catalog/product/fluka/c0226000?lang=en®ion=US

    产品编号 C0226000 | Fluka
    Calcitriol - reference spectrum
    European Pharmacopoeia (EP)
    货号与规格 库存 价格 (RMB) 数量

    C0226000-1EA

    需要从国外调货 - Estimated Delivery Date 09.08.2013
    2,084.94

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  • 影子

    第6楼2013/07/28

    楼主买的是欧洲药典对照品吗?据我所看到的,欧洲药典不会既有对照品又有对照图谱卖的

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  • tangtang

    第7楼2013/07/29

    可能是含量测定用对照品,不是红外鉴别用对照品。

    影子(hyheying) 发表:楼主买的是欧洲药典对照品吗?据我所看到的,欧洲药典不会既有对照品又有对照图谱卖的

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  • 影子

    第8楼2013/07/29

    红外鉴别用对照品与含量测定用对照品不一样?不是同一物质?

    tangtang(tangtang) 发表:可能是含量测定用对照品,不是红外鉴别用对照品。

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  • tangtang

    第9楼2013/07/29

    一般来说,含量测定用的对照品可以用于鉴别和检查用,反过来,鉴别和检查用对照品一般不能用于含量测定用。

    有的对照品就注明了用于红外鉴别用。就本例而言,具体是什么对照品只有楼主揭晓了。

    影子(hyheying) 发表:红外鉴别用对照品与含量测定用对照品不一样?不是同一物质?

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  • 影子

    第10楼2013/07/29

    楼主说买的是欧洲药典对照品,应该是可用于含量测定的,糖糖说的这种情况是指国内的做法?反正国外的对照品我好象木有看到有注明仅供鉴别用的。楼主要是能告知产品名称就好了,在欧盟网站查查就知道了

    tangtang(tangtang) 发表:一般来说,含量测定用的对照品可以用于鉴别和检查用,反过来,鉴别和检查用对照品一般不能用于含量测定用。

    有的对照品就注明了用于红外鉴别用。就本例而言,具体是什么对照品只有楼主揭晓了。

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