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什么是稳定性指示性方法?

化学药检测

  • 稳定性指示性的分析方法(Stability-indicating method)是指一种应用于制药工业中稳定性样品的测试方法,利用这类方法测定样品能够反映出在稳定性试验条件下产品质量的变化。FDA、ICH、EMEA等各类药政部门都对该方法有严格的要求,并且强调稳定性考察的样品必须采用具有稳定指示性的方法,那么到底哪些方法具有稳定指示性呢?请大家谈谈自己的看法哟
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  • tangtang

    第1楼2012/05/06

    中国药典只是列出稳定性考察要检验的项目,按质量标准的方法来吧。

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  • 影子

    第2楼2012/05/07

    国外客户要求不一样的,稳定性考察的方法与产品质量标准可以不一样,特别强调要有稳定性指示性,如果产品质量标准的方法木有稳定性指示性的话,得开发一种方法专门用于稳定性考察,其实国内也开始有这种提法了。
    提一个问题:你认为含量滴定方法具有稳定性指示性不?

    tangtang(tangtang) 发表:中国药典只是列出稳定性考察要检验的项目,按质量标准的方法来吧。

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  • xiaowang268

    第3楼2012/05/07

    这个倒还是第一次听说啊

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  • tangtang

    第4楼2012/05/07

    稳定性一般重点关注有关物质,通常用色谱的方法来检测。

    如果含量滴定方法,能够足够准确地反映出药品质量的变化,也不失为一个指标。

    影子(hyheying) 发表:国外客户要求不一样的,稳定性考察的方法与产品质量标准可以不一样,特别强调要有稳定性指示性,如果产品质量标准的方法木有稳定性指示性的话,得开发一种方法专门用于稳定性考察,其实国内也开始有这种提法了。
    提一个问题:你认为含量滴定方法具有稳定性指示性不?

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  • 影子

    第5楼2012/05/17

    重点关注有关物质,但其它项目也会被关注。
    如果含量滴定方法,能够足够准确地反映出药品质量的变化,也不失为一个指标--------这句话木有看明白,怎样才算能足够准确地反映药品质量的变化呢?

    tangtang(tangtang) 发表:稳定性一般重点关注有关物质,通常用色谱的方法来检测。

    如果含量滴定方法,能够足够准确地反映出药品质量的变化,也不失为一个指标。

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  • tangtang

    第6楼2012/05/17

    含量测定本来就是一个考察项目。

    如果某药品含量明显下降了,有关物质增加了。用滴定的方法却还是测得100%,那么滴定的方法就不够准确。

    有的紫外方法就是这样的,明明有关物质已经是百分之十几了,含量却还是百分之九十几。

    影子(hyheying) 发表:重点关注有关物质,但其它项目也会被关注。
    如果含量滴定方法,能够足够准确地反映出药品质量的变化,也不失为一个指标--------这句话木有看明白,怎样才算能足够准确地反映药品质量的变化呢?

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  • 影子

    第7楼2012/05/17

    那这样说来,含量滴定就木有稳定指示性了

    tangtang(tangtang) 发表:含量测定本来就是一个考察项目。

    如果某药品含量明显下降了,有关物质增加了。用滴定的方法却还是测得100%,那么滴定的方法就不够准确。

    有的紫外方法就是这样的,明明有关物质已经是百分之十几了,含量却还是百分之九十几。

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