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ELISA试剂的临床质量评价

省部重点实验室

2012/05/15

ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格。ELISA试剂的临床质量评价是用该试剂对临床样本进行检测，以观察其实际应用价值。部临检中心对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的提高。

一、诊断试剂临床质量评价要点

从临床应用角度考核检验试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。目前还很难找到100%可靠的试验，任何试验都会出现假阳性或假阴性。判断试验的可靠性常以其灵敏度及特异性作为考核标准。临床应用的灵敏度用疾病患者试验阳性的百分率表示，特异性以无病者试验阴性的百分率表示。进行这种评价，首先需要收集有关的病人血清，然后用公认的检测该项标志物最可靠的试剂进行测定，以确定其为阳性或阴性。

这一组表明测定物为阳性或阴性的血清组成"血清盘"（panel）。被评价的试剂测定此血清所得结果与血清盘标明的结果的关系如下表：

血清盘结果

合计

＋

－

受检试剂结果

＋

a

b

a+b

－

c

d

c+d

合计

a+c

b+d

A+b+c+d

表中a为真阳性，b为假阳性，c为假阴性，d为真阴性。

被评价试剂的各项性能指标按以下分式计算：

灵敏度(%)=a/(a+c)×100%

特异性(%)=b/(b+d)×100%

符合率(%)=(a+d)/(a+b+c+d) ×100%

一般认为灵敏度或特异性>90%为良好。符合率是综合灵敏度和特异性的指标。

二、临床考核血清盘的制备要求

1、采用人的原血清；

2、血清盘应具有相应的稳定性；

3、血清盘中样本不含防腐剂，或只含极微量的、不影响检验结果的防腐剂；

4、血清盘所包含的阴性样本和阳性样本约各占一半；

5、阳性样本中，应有一定数量的强阳性和弱阳性样本；

6、血清盘中应有一定数量的临界值上、下含量的样品，以检验试剂的灵敏度。

7、血清盘中应包含与该项检验相关的病种样本和已积知具有干扰物质（RF因子）的样本，以检验试剂的特异性。

三、临床考核血清盘的建议

以抗-HBc-IgM为例，部临检中心收集近百例临床肝炎病人的样本，经美国abbott公司抗-HBc-IgM试剂反复检验筛选。选出血清70份，其中阳性29份，阴性41份，组成抗-HBc-IgM临床考核血清盘。在70份样本中，除7份为无病历的质控血清外，抗-HBc-IgM阳性的22份样本中含临床诊断急性肝炎16例、慢性活动性肝炎5例、重症肝炎1例；抗-HBc-IgM阴性的40份样本中，含临床诊断慢性迁延性肝炎24例、急性肝炎例（均为恢复期采的血样）、慢性活动性肝炎8例（其中5例为恢复血样）。

因此，这套抗血清盘用于商品试剂的临床考核，可以将临床上乙肝急性期、慢性活动期病人区分开，具有临床诊断意义。

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