SFDA已启动生物仿制药指南制定工作

省部重点实验室

2012/06/08

私聊

生命科学仪器综合讨论

国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司生物制品处副处长常卫红周三表示，SFDA已经启动制定生物仿制药指南的相关工作，目前正在调研阶段，希望一线的科学家、企业家能积极参与，帮助制定工作的开展。

常卫红是在6月6日上海召开的一次会议上提到上述信息的。她在会议的专题报告中，就当前国内生物仿制药指南指点情况与现场参会代表开展了深入交流。

面对国内希望申报Biosimilar没有途径和标准的情况，常卫红认为，在当前的注册管理的框架中并非没有这样的途径和标准。既往许多的产品上市，均是按照程序依据法规，参照标准申报和批准的。不过，并没有专门针对Biosimilar的概念的技术要求和质量控制的管理规定。有种说法称Biosimilar为非原创药，这在注册管理办法中的第七类、国外上市国内没上市第十类，已上市产品第十五类，这些与国际上Biosimilar管理办法比较相近。

目前，SFDA注册司已启动生物仿制药指南制定的前期工作，准备采取调研、起草、实施的三步走的方式。调研这部分工作已经启动，并筹备了四个工作小组，包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究，拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。

常卫红表示，指南的制定可能会遇到比较大的挑战，比如说对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。但是，总体的态度是要做，做法却需要慎重。

她特别强调，这只是具体工作人员的个人观点，并不代表SFDA的政策和观点。

继2011年成功举办首届生物仿制药高峰论坛之后，生物谷将持续关注生物仿制药最新政策与行业发展，将在7月20日与艾美仕（IMS）联合举办生物制药管理茶会，聚焦生物仿制药。10月25日，第二届生物仿制药高峰论坛继续在上海召开，组委会将邀请SFDA、中国生物技术发展中心等领导、国内外企业高管共话生物仿制药行业现状、趋势及发展的机遇与挑战，帮助生物医药领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点，促进行业产学研的交流。