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硅胶假体-乳房植入物的安全性

阿尼尼

2021/10/08
冲锋队

生命科学仪器综合讨论

外科整形手术中，乳房植入物曾受大家关注，所用材料即我们常说的硅胶假体，它的囊壁为弹性体硅橡胶，囊内冲注的内容物为硅凝胶，其手触柔软，与自然乳房组织的柔软度相一致。硅橡胶及硅凝胶是医学领域中研究已十分深入，广泛运用于起博器、心脏瓣膜、缝合材料、润滑剂、皮下缝针及注射器等。并已通过了严格的安全性试验，美国FDA检测证明，硅凝胶植入物的生物相容性非常高，是一种非常安全的人体植入物，对健康、生育、哺乳不会产生不良的影响。假体植入就是将硅胶假体植入在胸大肌的后方，然后用自体组织、补片去覆盖它，形成一个接近于对侧乳房外形的再造乳房，它的优点就是不需要取自身的组织，患者接受度高，另外，使用假体的操作比自体再造更容易，更易普及。
乳房假体检验合格的标准之一为寡聚硅氧烷类物质的残留量，其中八甲基环四硅氧烷(D4)残留量应不超过50mg/kg，十甲基环五硅氧烷(D5)残留量应不超过50mg/kg。我们采用气相色谱法分析丙酮浸提液中的该类物质。丙酮浸提液制备方法为：从乳房植入物中取出硅凝胶适量，按1g样品加5mL丙酮的比例在37℃环境下超声浸提30min，冷却至室温后用0.45um有机滤膜过滤后即得检验液。同法制备空白对照液。

标准溶液配制：分别取D4、D5等寡聚硅氧烷类物质各0.05g左右，精密称定，用丙酮定容至50mL，再将该溶液用丙酮依次稀释，配成浓度为1-50ug/mL的浓度梯度的D4、D5寡聚硅氧烷类物质的混和标准溶液。气相条件如下，色谱柱:5%苯基-95%聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱(30mX0.25mmx0.25um);柱温:60℃(保持3min)，以10℃/min升至300℃(保持10min);进样口温度:280℃;检测器温度:300℃;载气:氦气或氮气(纯度99.99%以上)，流速1.0mL/min;进样量:1uL。

分别取空白溶液、标准溶液、样品溶液进气相色谱仪测试，取一份中间浓度的标准溶液连续进样5次，计算寡聚硅氧烷类物质峰面积的相对标准偏差。方法学要求:a)寡聚硅氧烷类物质标准曲线方程的线性相关系数R均应不小于0.995；b)寡聚硅氧烷类物质在色谱图上的分离度均应不小于1.5；c)方法的重复性:寡聚硅氧烷类物质峰面积的相对标准偏差RSD均应不大于10%。用外标法对试验结果进行分析，建立标准工作曲线及回归方程，按下式分别计算样品中寡聚硅氧烷类物质的残留量，测定结果以寡聚硅氧烷类物质的质量(pg)占供试品质量(g)的比值表示，单位为pg/g，即mg/kg。

X=CXV/m （式中:X-寡聚硅氧烷类物质的残留量，单位为pg/g，即mg/kg;C-标准曲线上读得的样品检验液中寡聚硅氧烷类物质的浓度值，单位为pg/mL; V-所加萃取溶剂丙酮的体积，单位为mL; m-样品的质量，单位为g）。

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zyl3367898

第1楼2021/10/08

应助达人

再配些图谱会更好。

0

叮叮当当

第2楼2021/10/09

应助达人

这东西会不会位移哇

0

歪果仁zZ

第3楼2021/10/16

应助达人

假体植入，很棒的分享！

0

豆浆

第4楼2021/10/17

残留量的阈值感觉看着挺高的

0

阿尼尼

第5楼2021/10/17

感谢您的认可
歪果仁zZ(v3255306) 发表:假体植入，很棒的分享！

0

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