什么是标准物质的稳定性检验

以前做过药物的稳定性试验，通俗的说，就是看看他能在什么环境下良好的保存。比如给他高温，日照，看其变化。不知是否同此一样的意思。

标准物质的稳定性检验：

某种标准物质要具有实际使用价值，就必须在实际贮存、运输和使用条件下，在可接受的时间周期内保持稳定。稳定性检验是标准物质研制(生产)过程的一个重要部分，它的作用是确定标准物质候选物充分稳定的贮存条件，探知标准物质特性量相对于使用要求没有显著变化的期限，从而使得整个研制(生产)、存贮和应用过程有效。

例如，一种标准物质候选物对光、湿度和热的稳定性可以通过把样品贮存在不同环境下，一段时间后对其所需的特性进行分析测量的方法来进行。另外还可以用加速稳定性研究(将候选物贮存在高温环境中)模拟长期贮存作用。通常稳定性研究大都在一20℃、+4℃、环境温度(大约+20℃)和+40℃时进行，并按照“先密后疏”的原则分别在O、1、3、6和12个月时对它们进行分析。在一些情况下，像微生物样品这样较敏感的材料，要成为有证标准物质，只有在一70℃或更低的温度下贮存，才能获得足够的稳定性。有的时候，为了确保标准物质在运输条件下不变质或为找到一个合理的运输贮存方式，研制认定者还需要模拟运输时的一些特殊环境条件进行实验，以确定最长的运输周期、合理的运输条件和运输模式等。

标准物质的贮存容器的材质对稳定性也会有显著影响。如果选择得不正确，容器的材料可能会与内容物互相作用，不利于保持标准物质的长期稳定性。例如，有些带有腐蚀性的气体装入气瓶内，就可能与气瓶内壁材料发生反应，进而引起气体浓度的变化。这个变化是随时间坐标而发生的，气体与内壁的反应可能会有终点，但这种变化从一开始已经影响到了化学成分量的稳定。此类问题常常引起研制有证标准物质工作的失败。

就是已经认定的有证标准物质在有效期内也需要对其长期稳定性进行连续监控，以确保标准物质和数据的可追溯性。一旦有关参数随时间发生了变化，就要采取有效的措施，将后续影响控制在最小范围。

为有效地验证标准物质所具备的稳定性，在进行标准物质稳定性考察时应注意到以下几个方面：

标准物质应在选定的贮存或使用条件下，定期地进行待定特性量值的稳定性检验。研制者应根据标准物质的使用目的在技术方案中安排稳定性考察内容，确认这一性能满足使用的要求。

稳定性检验的时间间隔一般都是按照“先密后疏”的原则安排。在目标有效期间内应有多个时间间隔的监测数据。这一原则目前还没有一个具体量化的概念，笔者认为：为了能够判断量值是否有趋势性的变化，无论间隔时间如何，一年期内的检验测量点不应少于5个。对只有充分认识稳定性的时间依赖性并在认定时考虑其不确定度贡献，才能避免上述误解。

因此．在研制(生产)含有挥发性有机物或高氧化性物质的标准物质时，认定程序必须包含均

匀性和稳定性的检验研究。

谢谢指点。