天海翠竹-云山碧梧
第1楼2012/06/21
1、相关依据:在CNAS-CL01第5.4.1条(检测和校准方法及方法的确认的总则)的注中提到,“注:如果国际的、区域的或国家的标准,或其他公认的规范已包含了如何进行检测和/或校准的简明和充分信息,并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写时,则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤,可能有必要制定附加细则或补充文件。”
2、个人观点:大部分检测标准,基本上都有实验前的设备和试剂准备和实验步骤,在自编作业指导书是基本上也是照抄标准文字,意义不大,因此个人认为相当一部分标准可以不用再编写作业指导书;对于仪器操作规程的作业指导书,有相当部分也都是照抄仪器说明书中的使用环境、使用要求(步骤)、维护要求部分,因此这种情况编写作业指导书个人认为有点多余,也增加文件管理的麻烦。如果将检测标准和仪器说明书进行受控,直接当作业指导书使用,应该也不成问题。
3、有同事和同行对以上个人观点不认可,因此在次希望有经验或外审中遇见类似的情况的能提供上来分享一下,大家的作业指导书都是怎么制定。
威尔信中国顾问
第3楼2012/06/21
是否需要制定作业指导书,主要要考虑:
1、人员的能力与水平及相关的理解程度;
2、参考标准的详略程度;
尽管一份标准给出的非常明确,但每个测试人员在某一步骤上的操作或理解都不是一致的(前提:不是错误理解)并有可能给最终测试结果带来影响,这时,实验室也要制定相关作业指导书做出明确规定。
不论是我们机构的咨询老师还是评审老师都会根据你具体的案例来判断是否需要制定更加详细和细化的作业指导书。