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一个项目多个方法的方法确认大家怎么做?

实验室认可/资质认定

  • 一个项目多个方法的方法确认大家怎么做?

    比如PAES,方法太多,几十个标准方法,要新开这几十个标准,难道每个方法都做精密度,回收率等参数?太劳民伤财

    有没有简单的方式?当然要能应付CNAS,CMA评审
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  • 烟台栖霞

    第1楼2013/02/15

    如果是同样的设备,试剂和标准品,评审时只需要提供一个标准的验证或确认记录就可以了。注意,有些检测的前处理过程有些区别的时候,或者有后续确认检测的时候,需要分别予以确认。

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  • 面对面想你

    第2楼2013/02/15

    只要方法不一样,是要每个都做的。

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  • lhl1188

    第3楼2013/02/15

    一个项目多个方法,如果都要认可的话,都要做方法验证的。
    一个项目最好选择一两个方法作为认可方法,太多了有必要吗?

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  • zyl3367898

    第4楼2013/02/15

    应助达人

    一个项目多个方法,可以从中选一个认可。不用多个方法都做,也没那么大精力。

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  • KingDz

    第5楼2013/02/17

    首先更正一下,对于现有国家标准你不是做方法确认,只是做引入方法使用前的能力证实,方法确认在国标发布前已经确认好了,实验室自己要做的就是证实实验室有能力按照相应标准开展检测,出具正确的结果。方法证实可以采用多种手段,检出限、回收率、正确度和精密度等等都是其中一种。在CNAS-CL10中5.4.2中有明确规定了,你可以仔细看一下。准则要求对首次引入检测的方法必须做能力证实。

    那么楼主对这几十个标准进行一下详细比较,看看实验过程,采用的原理,分析方法,前处理过程以及覆盖的浓度范围是否相同,如果仅仅是标准号不同,如有的行标转国标等等,那证实时就可以一起进行,如果不是还是要分开证实。在证实过程中可以挑选比较有代表性的指标,如检出限,回收率等等中的两三个。要做认可就不怕麻烦,首次证实是必要的,也会让你们实验室对自己的数据更有信心,也能为不确定评定提供必须的数据支持。

    如果觉得短时间难以完成,那就不要一下子都申请了,可以选择几个常标准就行。

    damoguyan(damoguyan) 发表:一个项目多个方法的方法确认大家怎么做?

    比如PAES,方法太多,几十个标准方法,要新开这几十个标准,难道每个方法都做精密度,回收率等参数?太劳民伤财

    有没有简单的方式?当然要能应付CNAS,CMA评审

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  • damoguyan

    第6楼2013/02/17

    根据CL10-2012:

    直接采用标准方法就进行方法证实

    自制方法或者偏离标准的方法就进行方法确认

    但方法证实和方法确认的参数都差不多啊,都是检出限,回收率,精密度等这几个参数,那区分方法证实和方法确认有啥意义?

    KingDz(nerd) 发表:首先更正一下,对于现有国家标准你不是做方法确认,只是做引入方法使用前的能力证实,方法确认在国标发布前已经确认好了,实验室自己要做的就是证实实验室有能力按照相应标准开展检测,出具正确的结果。方法证实可以采用多种手段,检出限、回收率、正确度和精密度等等都是其中一种。在CNAS-CL10中5.4.2中有明确规定了,你可以仔细看一下。准则要求对首次引入检测的方法必须做能力证实。

    那么楼主对这几十个标准进行一下详细比较,看看实验过程,采用的原理,分析方法,前处理过程以及覆盖的浓度范围是否相同,如果仅仅是标准号不同,如有的行标转国标等等,那证实时就可以一起进行,如果不是还是要分开证实。在证实过程中可以挑选比较有代表性的指标,如检出限,回收率等等中的两三个。要做认可就不怕麻烦,首次证实是必要的,也会让你们实验室对自己的数据更有信心,也能为不确定评定提供必须的数据支持。

    如果觉得短时间难以完成,那就不要一下子都申请了,可以选择几个常标准就行。

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  • ida216

    第7楼2013/02/17

    同意

    KingDz(nerd) 发表:首先更正一下,对于现有国家标准你不是做方法确认,只是做引入方法使用前的能力证实,方法确认在国标发布前已经确认好了,实验室自己要做的就是证实实验室有能力按照相应标准开展检测,出具正确的结果。方法证实可以采用多种手段,检出限、回收率、正确度和精密度等等都是其中一种。在CNAS-CL10中5.4.2中有明确规定了,你可以仔细看一下。准则要求对首次引入检测的方法必须做能力证实。

    那么楼主对这几十个标准进行一下详细比较,看看实验过程,采用的原理,分析方法,前处理过程以及覆盖的浓度范围是否相同,如果仅仅是标准号不同,如有的行标转国标等等,那证实时就可以一起进行,如果不是还是要分开证实。在证实过程中可以挑选比较有代表性的指标,如检出限,回收率等等中的两三个。要做认可就不怕麻烦,首次证实是必要的,也会让你们实验室对自己的数据更有信心,也能为不确定评定提供必须的数据支持。

    如果觉得短时间难以完成,那就不要一下子都申请了,可以选择几个常标准就行。

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  • KingDz

    第8楼2013/02/17

    你再看一下准则CL-01中的5.4。方法证实用于现有公开发布的国家国际标准方法,这些标准方法在发布前已经进行了充分的证实,实验室只要从人机料法环上进行满足要求证实,相对简单,目的在于证明实验室能力按照方法进行正确检测;

    确认是通过检查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。一切新发的方法,修改过的标准方法,实验室自己设计的方法等等非标方法,必须进行确认后证明方法有效后,提供充分的材料才能申请认可,而且对于非标方法,在认可时更为严格,认可委会派相应专门专家审核,甚至在认为材料不充分时,直接不予受理。方法确认应有一套完整的确认方案和评审材料,确认的手段比较多,如换用不同方法进行结果比较,采用实验间比对,对理论分析及不确定评定等等,而不仅仅是做个检出限,回收率这么简单。 例如,在一个新国家标准发布前,通常会组织相关实验室进行一个验证实验,进行结果分析,以来确认方法的有效性。

    总之,方法确认为了证实方法的有效性,能满足预定用途的需要,达到预期分析目的;方法证实是为了证明实验室有能力按照方法开展检测。

    damoguyan(damoguyan) 发表:根据CL10-2012:

    直接采用标准方法就进行方法证实

    自制方法或者偏离标准的方法就进行方法确认

    但方法证实和方法确认的参数都差不多啊,都是检出限,回收率,精密度等这几个参数,那区分方法证实和方法确认有啥意义?

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  • 马克思的战友

    第9楼2013/02/19

    应助达人

    找共同点,可以使用共同数据文件。

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  • 依风1986

    第10楼2013/02/19

    应助达人

    有道理,专家的解释很到位,无懈可击!

    KingDz(nerd) 发表:你再看一下准则CL-01中的5.4。方法证实用于现有公开发布的国家国际标准方法,这些标准方法在发布前已经进行了充分的证实,实验室只要从人机料法环上进行满足要求证实,相对简单,目的在于证明实验室能力按照方法进行正确检测;

    确认是通过检查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。一切新发的方法,修改过的标准方法,实验室自己设计的方法等等非标方法,必须进行确认后证明方法有效后,提供充分的材料才能申请认可,而且对于非标方法,在认可时更为严格,认可委会派相应专门专家审核,甚至在认为材料不充分时,直接不予受理。方法确认应有一套完整的确认方案和评审材料,确认的手段比较多,如换用不同方法进行结果比较,采用实验间比对,对理论分析及不确定评定等等,而不仅仅是做个检出限,回收率这么简单。 例如,在一个新国家标准发布前,通常会组织相关实验室进行一个验证实验,进行结果分析,以来确认方法的有效性。

    总之,方法确认为了证实方法的有效性,能满足预定用途的需要,达到预期分析目的;方法证实是为了证明实验室有能力按照方法开展检测。

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