有关物质检查相对校正因子计算方法

1、校正因子是相对而言的，如A相对于B的校正因子，B相对于A的校正因子二种说法，故对于你的公式（1）就有二种写法。互为倒数。

2、还是第一个回答，因为校正因子是相对而言，是相乘还是相除就是看你怎么描述。

3、第三个问题可能是你理解错了，一种物质在某种特定条件下，有所谓的响应因子，他是针对自身而言，如里条件变了，可能响应因子数值也就变了。而校正因子必须有对立面的，没有其他物质，也就没有所谓的校正因子。

4、我看了中国药典2010年版二部附录有关内容，没有找到你描述的这句话“色谱图上各杂质的峰面积，分别乘以相应的校正因子后与对照溶液主成分的峰面积比较，计算各杂质含量。”而是这么说的：“可用经验证的相对响应因子进行校正后计算。”

以下内容很冗长很繁琐但是很不强大，不感兴趣和懒的动脑的就不要再看了！

确实想搞明白本帖议题的战友，我求你能仔细阅读下面文字，共同拍砖提高！谢谢。

犹豫了三分钟，还是决定继续参与讨论，就让我继续自私的傻着先

首帖中我们提到的“中国药典2010年版二部误解”，而您所说的问题正是问题之一，因为药典是明确按照内标法的中方法计算。

同时药典也有明确乘以校正因子。但我们看billinzhang所发的文献《用加校正因子的主成分自身对照法测定苯扎贝特中杂质氯苯酪胺的含量》中所述重要部分，校正因子的获得方法和计算：



这里面用杂质斜率/主成分斜率作为校正因子，跟pharma1000说的，杂质的峰面积应该是去除这个F值才对。

矛盾就这样产生了，在我的周围，我的同事开始犯晕了，这也正是我想到发此贴的目的所在！！！

虽然~虽然，我们可以通过理解加校正因子有关物质计算的含义去做出正确的判断和计算方法，

但是当你眼前摆着药典，摆着各种由药检所的老师们写的文章的时候，往往会多了几个问号，比如校正因子有没有标准公式，跟响应因子是什么关系，一样还是不一样？

我想我应该不至于那么傻，反正不管别人怎么认为哈，我觉得我这么一折腾，我的确搞懂了，希望有更多的人通过这个帖子也能搞明白，不用再查东查西，即便自己认为原来已经会了，我想在你看完下面两个示例的内容后，你仍旧会有一写更新的收获，至少我在我跟我的同事在做此项讨论的时候，大家都有相同的感受。

如果你也有，麻烦给我投一票或回个帖，哥只求票不求分~谢谢。

示例（一）某品种的USP34的标准

方法采用加校正因子的有关物质，其计算公式为：
Result = (rU/rS) × (1/F) × 100 公式（1）

r_U=peak response for each impurity from the Sample solution

r_S=peak response from the Standard solution

F= relative response factor (see Impurity Table 1)



总结讨论：

（1）请大家仔细看公式（1）的F规定是何“因子”
表中规定的是“relative response factor”即RRF，即相对响应因子

（2）请大家仔细看公式（1）的F的计算方式
公式中是用1/F，即除以相对响应因子

示例（二）某品种的EP7.2标准

方法同样采用加校正因子的有关物质，EP表中的惯例是不写计算公式的，其有关物质限度是如下描述的：



总结讨论：

该方法规定的是校正因子“Correction factor”，并明确：各杂质峰面积乘以校正因子后计算。

（TLC注：虽然这里没有写relative，但其含义一致在不写“绝对”时，都为相对，可不必深究）

上面两个例子，非常清晰的展示了相对响应因子和相对校正因子的关系和计算方法，权威性当然更毋庸置疑。

提醒TLC本人今后记住：

（1）相对响应因子和相对校正因子是不同的，以后我不会不要乱写乱叫了。

（2）按照中国药典规定加校正因子的有关物质计算，规定杂质乘以校正因子。

则相对校正因子的计算方法简单表示应是

f=主成分斜率/杂质斜率 （具体做法可首帖列举的参考贴

注射剂卡的很严啊

必须的啊 注射用的一般都很严格

仿制也很难的，更不要说做新药了

省部重点实验室(gl19860312) 发表:必须的啊 注射用的一般都很严格

难度相当大啊 研发新药大企业扛得住

小企业太难做了，额，现在深有体会啊

省部重点实验室(gl19860312) 发表:难度相当大啊 研发新药大企业扛得住

怎么感觉这个校正因子不是恒定的啊？不同的时间测出来的结果不一样，气相更是如此，都有些什么影响因素呢？

注射剂中血液制品更严格，批批检啊