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VIM3中标准物质的定义

baitaji

2012/06/28

VIM3中标准物质的定义

①标准物质reference material(RM)

物质，相对于为适合在测量或标称特性检查中使用而确定的某些特性足够均匀和稳定。

注1：标称特性检查提供标称特性值和相关不确定度。该不确定度不是测量不确定度。

注2：赋予量值或未赋予量值的标准物质都可用于测量精密度控制，但只有赋予量值的标

准物质才能用于校准或测量正确度控制。

注3：‘标准物质’包括含有量以及标称特性的物质。

例1含有量的标准物质举例：

a)规定纯度的水，其动态粘度用以校准粘度计；

b)没有对固有胆固醇物质的量浓度赋予量值的人血清只可用作测量精密度控制物质；

c)含有设定二晤英质量分数的鱼组织，用作校准物质(器)(calmrator)。

例2 含有标称特性的标准物质举例：

a)指明一种或多种特定颜色的比色图；

b)含有某种特定核苷酸序列的DNA化合物；

c)含雄(甾)烯二酮(19一androstenedione)的尿。

注4：标准物质有时与特制的装置组装成一体。

例1 在三相点单元中已知三相点的物质。

例2 置于透射滤光器支架上已知光学密度的玻璃。

例3 安放在显微镜载玻片上尺寸均匀的微球。

注5：有些标准物质具有计量学上溯源到单位制以外测量单位。这样的物质包括疫苗，其国际单位(IU)已经由世界卫生组织(WHO)赋值。

注6：在某个特定测量中，给定标准物质只能用于校准或质量保证。

注7：标准物质的规格应包括物质的追溯性，指明其来源和加工过程(Accred．Qual．As—sur．：2006)。

注8：国际标准化组织／标准物质委员会(IS()／REM(：O)有类似的定义，但使用术语“测量过程’’来意指‘检查，(examinat’ion)(IS()15189：2007，3．4)，它包含了量的测量和标称特性的检查。

vIM修订版中的新定义强调了标准物质的一个基本品质要求，就是要相对于一种或多种

所关心的特性足够均匀和稳定，这一点与IS()／REM(：O的新定义是相同的。与原定义相比，

两个新定义都强调的是物质(材料)相对于相关特性的均匀性和稳定性，而不是特性的均匀性

和稳定性问题。vIM与REM(：O都注意到分析测量发展的新需求，但由于关注的角度不同，

所以认识与表述也出现了较大的差异。

VIM的定义中认为物质中包含的某些特性不是“量”(量是“可用一个数和一个参照对象表示大小的现象、物体或物质的属性”。作者注)，而是“标准特性”(不以大小区分的现象、物体或物质的特性。作者注)，前者的表征过程是一个测量过程，而后者的表征过程则是对标称特性的检查过程。正如注8中指出的一样，在REMcO的标准物质定义中将这两个过程统称为“测量过程”，包括“定量测量”和“定性测量”，这与计量学中的一些基础概念产生了冲突。正因为两个定义上存在着概念差异，为了帮助定义的使用者能够更好地理解，VIM新定义采用了较多的注释和举例来进一步地说明正文中的含义。

注1中进一步说明了标称特性表征结果的性质，从中我们可以看到，“标称特性值”不是“量值”，其相关不确定度也不是“测量不确定度”，这就为有证标准物质(CRM)的定义埋下了伏笔。

注2对含有量的标准物质的使用进一步进行了界定。含有量的标准物质，无论是否已经

赋值，都可以用于精密度(现在倾向于用重复性来代替)的控制，但是只有已被赋予了量值的

标准物质才能用于校准或测量正确度(‘measurement trueness)的控制。含有标称特性的标准物质是不能用于精密度控制的。这样的界定从根本上也是来自于预期用途的要求。

注3举例说明哪些物质可称为标准物质，其一是那些含有量(quantity)的物质，其二就是那些含有标称特性(norainal property)的物质。从举例中来看，VIM所指“标称特性检查”的内容包含了REM(：O“定性测量”的所有内容。

看到注4中的内容就会有一点似曾相识的感觉。在VIM和IS()／REM(：O原有证标准物

质定义的注3中有相似的内容，大部分所用的例子也是相同的。但是，新定义的注释强调的

是与特种装置结合在一起的“物质”本身，而不像原定义的注3那样，把特种装置与物质一起考虑成为(有证)标准物质。

与原定义中遵循的溯源性政策一致，注5指出：标准物质含有的那些量也可以用其他国

际公认单位表征，当然，这只是在现行国际单位制不能满足测量需要时才可能出现的情况。

这条注释表述的意思与原定义注5中的内容十分接近，但在REM(：O的新定义中并没有相似

的表述。

注6的内容与IS(1)／REMcO新定义中的注4相似，要求使用者不要在同一个测量程序中采用同一个标准物质既做校准又做质量控制。显然，在同一测量程序中，将一种标准物质用于多个目的也许是当前许多实验室中存在的误用标准物质的一个典型案例。

注7中提出标准物质应该有物质的追溯性，这是一个新的，但是十分合理的要求。但是，

目前的相关技术指南中还没有这样一个规范的描述。物质追溯性的描述应包括在认定报告

(certifjlcation repm‘t)还是在证书(certi’fleate)中仍需进一步讨论并最终有一个明确的要求。

REMCO的定义中没有关于物质追溯性的要求，也许VIM3的修订团队要比REMcO的团队更严谨、严格一些。

②有证标准物质certified reference material(CRM)

标准物质，附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有相关不确定度和

溯源性的一个或多个特性值。

例：赋有胆固醇浓度量值并在所附证书中说明相关测量不确定度的人血清，用作校准物

质(器)或测量正确度控制物质。

注1：“文件”是以“证书”的形式给出(参见IS()指南31：2000)。

注2：有证标准物质的制备和认定程序在IS()指南34和35中给出。

注3：本定义中。“不确定度”既包含了“测量不确定度”，也包含了“标称特性(例如同一性和序列)值的相关不确定度”。“溯源性”既包含了量值的“计量学溯源性”，也包含了“标称特性值溯源性”。

注4：有证标准物质中的特性量值要求具有相关测量不确定度的计量学溯源性(认可与质量保证：2006)。

注5：国际标准化组织／标准物质委员会(ISO／REMCO)有类似的定义(认可与质量保证：2006)，但在提及量和标称特性处使用了修饰词“计量学的”(met.rological)和“计量学地”(me—trologically)。

与原定义相比，无论是ISO／REMCO的新定义还是VIM3的新定义都相对简练得多。两

个新定义都包含附有一个“文件(documentation)”的要求，在ISO／REMCO定义中直接称之为“证书(certificate)”，并进一步对证书应提供的有关值、值的不确定度及溯源性等重要信息做了规定，同时在注3中提请人们参考有关证书内容的指南，ISO指南31。在VIM3的定义中则是在注1中将“文件”解释为“证书”。这个证书应符合ISO指南30中定义的要求，即陈述标准物质的一种或多种特性值及其不确定度，证明已执行保证其有效性和溯源性的必要程序的有证标准物质的文件。两个定义对于证书中应有的内容没有大的差别，最大区别就在于对证书发布的主体规定上。原定义和REMCO新定义以及Is()的相关导则对证书发布主体没有提出什么特别的要求，在VIM3定义则要求证书发布的主体应该是“权威机构(authotitative body)”。这个“权威机构”应该是技术权威机构，应该在分析测量和标准物质研制领域享有一定声誉，已经证明具有较强分析测量能力和研制能力的权威机构。

与原定义不同表述重要一处是：两个新定义的正文中都提到采用“有效程序(va1id procedure)”获得(obtain)特性值或给认定(certify)特性定值，并分别在各自的注2中提及：在ISO指南34和ISO指南35给出了制备(生产)和认定标准物质的有效程序。既然都是参照相同的“有效程序”来开展制备(生产)和认定，那么两个定义中所指的有证标准物质本质上就不会有多大的区别。这样就很好地回答了人们对两个定义到底有何不同的疑问。

VIM3中的标准物质定义认为：特性包含有“量”和“标称特性”；值包含有“量值，，和“标称特性值”。因此，对应着特性值的双重含义，不确定度也包含有给量定值时的“测量不确定度，和给标称特性赋值时的不确定度。“溯源性”也包含有量值的(计量学)溯源性和“标称特性值溯源性”。人们注意到，VIM3定义的注4中规定有证标准物质的特性量值要具有相关测量不确定度的计量学溯源性。“标称特性”的表征是否能建立计量学意义上的“溯源性，，还需要更多的讨论和研究。

通过以上的分析比较，读者也许对标准物质定义工作相关进展产生以下几点认识：

1·新定义是分析测量领域不断扩展，质量保证(QA)和质量控制(QC)需求不断增强的必

然结果；

2·两新定义所指的(有证)标准物质是参照相同技术文件所描述的有效程序制备认定的，

本质上不应该有多大的区别；

3·两个涉及标准物质定义的国际团队，由于对与计量学基础概念有关的事物认识上的差异，导致分析测量工作者和标准物质研制机构必须面临两套定义的困扰；

4·与标称特性表征(所谓的定性测量)有关的计量学问题，如不确定度的表达与评定、如何建立真正计量学意义上的溯源性等，还需在今后的实践中不断讨论和研究。

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